Applications for authorisation must be accompanied by various documents and particulars, including the manufacturer's control methods (sterility tests, stability tests, etc.) and the results of physico-chemical, biological or microbiological, pharmacological and toxicological tests and clinical trials.
La demande d'autorisation doit être accompagnée d'une série de documents et de renseignements, dont notamment les méthodes de contrôles utilisées par le fabricant (essais de stérilité, essais de stabilité...) et le résultat des essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques.
