Traduction de «Fractionation the plasma human blood » (Anglais → Français) :

—On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d'autorisation de mise sur le marché et qui fournit toutes les informations détaillées pertinentes portant sur les caractéristiques de la totalité du plasma humain utilisé comme matière de départ et/ou matière première pour la fabrication de sous-fractions et fractions intermédiaires, composants de l'excipient et de la ou des substanc ...[+++]es actives faisant partie des médicaments ou des dispositifs médicaux visés dans la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains .

Pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains et par dérogation aux dispositions du module 3, les exigences visées dans «L'information relative aux matières de départ et aux matières premières» concernant les dossiers, peuvent être remplacées par un Dossier Permanent du Plasma certifié conformément à la présente partie lorsque les matières de départ sont constituées par du sang/plasma humains.

VSTRATEGIE DE LA COMMUNAUTE EN MATIERE DE SANTE PAGEREF _Toc487002539 \h VISUIVI DE LA CONFERENCE D'EVORA SUR LES FACTEURS DETERMINANTS POUR LA SANTE DANS L'UNION EUROPEENNE - RESOLUTION PAGEREF _Toc487002540 \h VIISUIVI DE LA CONFERENCE DE LISBONNE SUR LES MEDICAMENTS ET LA SANTE PUBLIQUE - CONCLUSIONS PAGEREF _Toc487002541 \h IXCONVENTION-CADRE DE L'OMS SUR LA LUTTE ANTITABAC PAGEREF _Toc487002542 \h XISUIVI DU CONSEIL EUROPEEN DE FEIRA PAGEREF _Toc487002543 \h XIPOINTS DIVERS PAGEREF _Toc487002544 \h XI-CONFERENCE D'EXPERTS SUR LA QUALITE ET LA SECURITE DANS LES GREFFES DE TISSUS ET ORGANES D'ORIGINE HUMAINE PAGEREF _Toc487002545 \h X ...[+++]I-DISPOSITIFS MEDICAUX POUR L'AUTO-DIAGNOSTIC DU VIH PAGEREF _Toc487002546 \h XI-EVALUATION DU FONCTIONNEMENT DE LA DIRECTIVE 93/42 "DISPOSITIFS MEDICAUX" PAGEREF _Toc487002547 \h XI-ERREURS LORS D'INJECTIONS INTRAVEINEUSES ADMINISTREES EN CIRCONSTANCES D'URGENCE PAGEREF _Toc487002548 \h XII-INFORMATION DES CONSOMMATEURS SUR LES RISQUES LIES A L'UTILISATION DE GSM PAGEREF _Toc487002549 \h XII-SUIVI DES AFFAIRES "KOHLL" ET "DECKER" PAGEREF _Toc487002550 \h XII-EVALUATION DE LA SITUATION EPIDEMIOLOGIQUE DE LA VARIANTE DE LA MALADIE DE CREUTZFELDT-JAKOB PAGEREF _Toc487002551 \h XIIPOINTS APPROUVES SANS DEBATSANTE PAGEREF _Toc487002552 \h XII--Dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humain PAGEREF _Toc487002553 \h XIIPECHE PAGEREF _Toc487002554 \h XIII--Accord avec l'Ile Maurice PAGEREF _Toc487002555 \h XIII--Collecte et gestion des données halieutiques * PAGEREF _Toc487002556 \h XIIITRANSPORTS PAGEREF _Toc487002557 \h XIV--Convention TIR PAGEREF _Toc487002558 \h XIVINDUSTRIE PAGEREF _Toc487002559 \h XIV--Promotion du développement durable dans l'industrie extractive non énergétique de l'UE - conclusions PAGEREF _Toc487002560 \h XIVAFFAIRES SOCIALES PAGEREF _Toc487002561 \h XV--Combating racial discrimination PAGEREF _Toc487002562 \h XV--Social Protection Committee* PAGEREF _Toc487002563 \h XVI--Particip ...

AUTOSUFFISANCE EN SANG DANS LA COMMUNAUTE EUROPEENNE Le Conseil a adopté les conclusions ci-après concernant l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne : "LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE, vu la directive 89/381/CEE (3), qui prévoit notamment des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, compte tenu de la résolution du Parlement européen sur l'autosuffisance et la sécurité de l'approvisionnement en sang et en produits dérivés dans la Communauté européenne, compte tenu des travaux effectués au Conseil de l'Europe, APPRECIE la communication de la ...[+++]Commission portant sur l'autosuffisance en sang dans la Communauté ; ACCUEILLE favorablement les recommandations formulées dans cette communication ; REAFFIRME la nécessité de parvenir à l'autosuffisance en sang et produits dérivés dans les Etats membres et la Communauté, notamment par le biais d'une coopération entre les Etats membres, dans le respect du principe du don volontaire et non rémunéré de sang ; CONVIENT de la nécessité d'actualiser périodiquement, en liaison, le cas échéant, avec le Conseil de l'Europe, les études menées par la Communauté sur le don de sang et sur la disponibilité et l'utilisation du sang et de ses dérivés, ainsi que de la nécessité d'examiner les conséquences que pourrait avoir sur l'autosuffisance en sang et produits dérivés dans la Communauté l'apparition de médicaments de substitution ; (3) JO n° L 181 du 28.6.1989, p. 44. CONVIENT de promouvoir l'appui de la Communauté aux actions entreprises dans les Etats membres, en particulier celles entreprises par les organisations nationales de donneurs, afin d'améliorer l'information sur l'utilité et l'importance du don en vue de l'augmentation de la disponibilité en sang et en produits dérivés du sang ; CONVIENT d'encourager les efforts menés dans les Etats membres en matière de formation et d'information du personnel médical, par exemple par l'appui de la Communauté à la publication de guides ...

SECURITE TRANSFUSIONNELLE ET AUTOSUFFISANCE EN SANG - RESOLUTION DU CONSEIL "LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE, RAPPELANT la communication de la Commission du 25 mai 1993 sur l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne, et ses conclusions du 13 décembre 1993 sur cette communication ; PREND NOTE avec intérêt de la communication de la Commission du 21 décembre 1994 sur la sécurité transfusionnelle et l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne ; REAFFIRME la nécessité de parvenir à l'autosuffisance en sang et produits dérivés dans les Etats membres et dans la Communauté, notamment par une coopération entre les Etats membres, dans le respect du principe du don volontaire et non rémunéré ; SOULIGNE que les efforts visant ...[+++] à promouvoir la qualité et la sécurité de la collecte du sang contribuent à la prévention du sida et d'autres maladies transmissibles ; RAPPELLE que la directive 89/381/CEE [1] , qui élargit le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE relatives aux spécialités pharmaceutiques en prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, s'applique à ces seuls produits ; CONVIENT de la nécessité de définir une stratégie visant à renforcer la confiance dans la sécurité de la filière transfusionnelle et à promouvoir l'autosuffisance dans la Communauté ; CONVIENT qu'à cet effet les principales activités à entreprendre, en tenant pleinement compte des travaux du Conseil de l'Europe, pourraient notamment inclure : - l'élaboration de politiques et de procédures communes de sélection des donneurs pour les différents centres de collecte de sang ; - la mise en oeuvre de tests de dépistage efficaces, validés et fiables ; - le développement et l'utilisation de critères d'évaluation de qualité et des bonnes pratiques pour la collecte, le traitement et la transfusion du sang et de produits sanguins ainsi que de procédures de suivi des patients ; - la mise en place d'un système d'hémo ...

Le commissaire Flynn a précisé que la Communauté s'est fixé pour objectif l'auto-suffisance en sang et en plasma humain grâce aux dons volontaires et bénévoles et que des efforts substantiels sont maintenant nécessaires pour atteindre cet objectif.