Translation of "Working group on the general methods risk assessment " (English → French) :

Le groupe s'est basé sur un rapport commandé par la Commission sur "l'évaluation économique de la législation européenne en matière de santé et de sécurité sur le lieu de travail" qui analyse les procédures actuellement appliquées et les méthodes disponibles pour évaluer l'impact économique (à la fois les coûts et les avantages) de la législation en matière de santé et de sécurité aux niveaux européen, national et des entreprises, et propose des modèles pratiques d'évaluation d'impact aux niveaux européen et national, y compris une procédure spécialement ...[+++]conçue pour les directives européennes.

Afin d'affiner le contrôle, les États membres de l'UE travaillent à améliorer l'efficacité des méthodes d'évaluation des risques et de l'échange d'informations effectué à des fins préventives.

Afin d'affiner le contrôle, les États membres de l'UE travaillent à améliorer l'efficacité des méthodes d'évaluation des risques et de l'échange d'informations effectué à des fins préventives.

(22) considérant qu'il est nécessaire, principalement aux fins des procédures d'évaluation de la conformité, de regrouper les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans deux catégories principales de produits; que, puisque la grande majorité de ces dispositifs ne présente pas un risque direct pour les patients et est utilisée par des professionnels dûment formés et que les résultats peuvent souvent être confirmés par d'autres moyens, les procédures d'évaluation de la conformité peuvent, en règle générale, se dérouler sous la se ...[+++]ule responsabilité du fabricant; que, compte tenu des règles nationales existantes et des notifications reçues en application de la procédure prévue par la directive 98/34/CE, le besoin de recourir à des organismes notifiés est circonscrit à des dispositifs déterminés, dont les performances exactes s'avèrent primordiales pour la pratique médicale et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé;

considérant qu'il convient, essentiellement aux fins des procédures d'évaluation de conformité, de grouper les dispositifs en quatre classes de produits; que les règles de classification se fondent sur la vulnérabilité du corps humain en tenant compte des risques potentiels découlant de la conception technologique des dispositifs et de leur fabrication; que les procédures d'évaluation de conformité pour les dispositifs de la classe I peuvent être effectuées, en règle générale, sous la seule responsabilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité de ces produits; que, pour les dispositifs de la classe IIa, l'intervention obl ...[+++]igatoire d'un organisme notifié doit avoir pour objet le stade de la fabrication; que, pour les dispositifs des classes IIb et III qui présentent un potentiel élevé de risques, un contrôle effectué par un organisme notifié s'impose en ce qui concerne la conception des dispositifs ainsi que leur fabrication; que la classe III est réservée aux dispositifs les plus critiques pour lesquels la mise sur le marché présuppose une autorisation préalable explicite sur la conformité;

lorsqu’il s’agit de marchés de travaux: l’ensemble des prescriptions techniques contenues notamment dans les documents de marché, définissant les caractéristiques requises d’un matériau, d’un produit ou d’une fourniture et permettant de les caractériser de manière telle qu’ils répondent à l’usage auquel ils sont destinés par l’entité adjudicatrice. Ces caractéristiques incluent les niveaux de performance environnementale et climatique, la conception pour tous les besoins (y compris l’accessibilité pour les personnes handicapées) et l’évaluation de la conformité, la propriété d’emploi, la sécurité ou les dimensions, y compris les procédur ...[+++]es relatives à l’assurance de la qualité, la terminologie, les symboles, les essais et méthodes d’essai, l’emballage, le marquage et l’étiquetage, les instructions d’utilisation ainsi que les processus et méthodes de production à tout stade du cycle de vie des coûts. Elles incluent également les règles de conception et de calcul des ouvrages, les conditions d’essai, de contrôle et de réception des ouvrages, ainsi que les techniques ou méthodes de construction et toutes les autres conditions de caractère technique que l’entité adjudicatrice est à même de prescrire, par voie de réglementation générale ou particulière, en ce qui concerne les ouvrages terminés et en ce qui concerne les matériaux ou les éléments constituant ces ouvrages;