Translation of "european proprietary medicines manufacturers' association " (English → French) :

à l'exception des substances reprises à l'article 3, point 4, point b), aux spécialités pharmaceutiques et aux médicaments vétérinaires qui relèvent de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ;

(4) En ce qui concerne le sang ou les composants sanguins utilisés en tant que matière première pour la fabrication des spécialités pharmaceutiques, la directive 2001/83/CE traite des mesures à prendre par les États membres pour éviter la transmission de maladies infectieuses, qui comprennent l'application des monographies de la pharmacopée européenne et les recommandations du Conseil de l'Europe et de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), notamment en matière de sélection et de contrôle des donneurs de sang et de plasma.

En ce qui concerne le sang ou le plasma utilisés comme matière première pour la fabrication des médicaments, l'article 3 de la directive 89/381/CEE traite des mesures à prendre par les États membres pour éviter la transmission de maladies infectieuses, qui comprennent l'application des monographies de la pharmacopée européenne et les recommandations du Conseil de l'Europe et de l'Organisation mondiale de la santé, notamment en matière de sélection et de contrôle des donneurs de sang et de plasma.

1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la personne qualifiée visée à l'article 21, sans préjudice de ses relations avec le titulaire de l'autorisation visée à l'article 16, ait la responsabilité, dans le cadre des procédures visées à l'article 25, de veiller que: a) dans le cas de spécialités fabriquées dans l'État membre concerné, chaque lot de spécialités pharmaceutiques a été fabriqué et contrôlé conformément à la législation en vigueur dans cet État membre et dans le respect des exigences retenues pour l'autorisation de mise sur le marché;

b) Exercice pendant au moins 2 ans, dans une ou plusieurs entreprises ayant obtenu une autorisation de fabrication, des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des spécialités.

Toute décision de suspension de fabrication ou d'importation de spécialités pharmaceutiques en provenance de pays tiers, d'interdiction de délivrance et de retrait du marché d'une spécialité ne peut être prise que pour des raisons énumérées aux articles 28 et 29.