Clinical trials on advanced therapy medicinal products should be conducted in accordance with the overarching principles and the ethical requirements laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use .

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Il convient que les essais cliniques des médicaments de thérapie innovante soient menés conformément aux principes généraux et aux exigences éthiques énoncés dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain .

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Regarding Article 114 TFEU, this Regulation harmonises the rules for the conduct of clinical trials in the Union, therefore ensuring the functioning of the internal market in view of the conduct of a clinical trial in several Member States, the acceptability throughout the Union of data generated in a clinical trial and submitted in the application for the authorisation of another clinical trial or of the placing on the market of a medicinal product, and the free movement ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

En ce qui concerne l'article 114 du TFUE, le présent règlement harmonise les règles régissant la conduite d'essais cliniques dans l'Union en garantissant, par conséquent, le fonctionnement du marché intérieur au regard de la conduite d'essais cliniques dans plusieurs États membres, de l'acceptabilité dans l'Union de données obtenues lors d'un essai clinique et jointes à la demande d'autorisation d'un nouvel essai clinique ou de mise sur le marché d'un médicament, et de la libre circulation de médicaments utilisés dans le contexte d'un essai clinique.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]

The individuals involved in conducting a clinical trial, in particular investigators and other healthcare professionals, should be sufficiently qualified to perform their tasks, and the facilities where a clinical trial is to be conducted should be suitable for that clinical trial.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

Les personnes participant à la conduite d'un essai clinique, notamment les investigateurs et les autres professionnels de la santé, devraient être suffisamment qualifiées pour s'acquitter de leurs tâches, et les établissements dans lesquels doit se dérouler un essai clinique devraient être adaptés à la conduite dudit essai clinique.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]

The conduct of clinical trials in the EU is tightly regulated. This is to uphold the rights and ensure the safety of clinical trial participants (referred to as 'subjects' in the proposed Regulation) and to ensure the reliability and robustness of the data generated.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

Les essais cliniques menés dans l’Union européenne font l’objet d’une réglementation très stricte, afin de préserver les droits des participants (appelés «sujets» dans le règlement proposé) aux essais, d’assurer leur sécurité et de garantir la fiabilité et la solidité des données obtenues.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2014-04-01]

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The new Regulation will make it easier to conduct multinational clinical trials, i.e. conducted in more than one Member State, in the EU.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

Le nouveau règlement facilitera la tenue d’essais cliniques multinationaux, c’est-à-dire menés dans plus d’un État membre.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2014-04-01]

The new legislation proposed by the Commission will make it easier to conduct multinational clinical trials, i.e. trials conducted in more than one Member State.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-07-16]

Le nouveau texte proposé par la Commission facilitera la tenue d’essais cliniques multinationaux, c’est-à-dire menés dans plus d’un État membre.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-07-16]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2012-07-16]

The conduct of clinical trials in the EU is tightly regulated. This is to uphold the rights and ensure the safety of clinical trial participants (referred to as 'subjects' in the proposed Regulation) as well as the reliability and robustness of the data generated.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-07-16]

Les essais cliniques menés dans l’Union européenne font l’objet d’une réglementation très stricte, afin de préserver les droits des participants aux essais, d’assurer leur sécurité et de garantir la fiabilité et la solidité des données obtenues.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-07-16]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2012-07-16]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-11-12]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2007-11-12]

All clinical trials, conducted within the European Community, must comply with the requirements of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use .

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Tous les essais cliniques réalisés dans la Communauté européenne doivent se conformer aux exigences de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain .

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

The Council approved by a qualified majority - the Netherlands delegation entering a reservation - all the amendments adopted by the European Parliament at second reading concerning the draft Directive on clinical trials (Directive on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use).

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2000-12-13]

Le Conseil a approuvé à la majorité qualifiée, la délégation néerlandaise formulant une réserve, tous les amendements adoptés par le Parlement européen lors de sa 2ème lecture concernant le projet de directive sur les essais cliniques (directive concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain).

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2000-12-13]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2000-12-13]

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Date index: 2021-05-21