develop processes for manufacturing | manufacture processes for manufacturing | develop manufacturing recipes | develop manufacturing recipes and formulas

https://ec.europa.eu/esco/port (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

élaborer des procédés de fabrication

https://ec.europa.eu/esco/port (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://ec.europa.eu/esco/port (...) [HTML] [2017-12-31]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

risque aggravé

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

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risque d'audit [ risque de mission de vérification | risque lié à la vérification | risque global | risque ultime | risque de révision ]

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TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Furthermore, the manufacturing authorisation holder should perform a further risk assessment to determine the risk profile, e.g. low risk, medium risk or high risk, for that excipient manufacturer.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

En outre, le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait procéder à une nouvelle évaluation du risque afin de déterminer le profil de risque (faible, moyen ou élevé, par exemple) du fabricant de l’excipient.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2015-03-18]

For each excipient from each manufacturer used, the manufacturing authorisation holder should identify the risks presented to the quality, safety and function of each excipient from its source — be that animal, mineral, vegetable, synthetic, etc.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

Pour chaque excipient de chaque fabricant auquel il a recours, le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait préciser les risques pour la qualité, la sécurité et la fonction de chaque excipient depuis sa source — à savoir, animale, minérale, végétale, synthétique, etc.

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In EudraLex Volume 4, Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part III: GMP related documents, ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9), principles and examples of tools for quality risk management that can be applied to different aspects of pharmaceutical quality, including excipients, can be found.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

Dans le volume 4 d’EudraLex, «Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use» (lignes directrices établissant les bonnes pratiques de fabrication, médicaments à usage humain et à usage vétérinaire), partie III, «GMP related documents» (documents liés aux BPF), «ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9)» (ligne directrice ICH Q9 relative à la gestion du risque de qualité), on trouve des principes et des exemples d’outils de gestion du risque de qualité qui peuvent être appliqués à ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2015-03-18]

The excipient risk assessment/risk management procedure should be incorporated in the pharmaceutical quality system of the manufacturing authorisation holder.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

La procédure d’évaluation/de gestion du risque lié à l’excipient devrait être intégrée dans le système de qualité pharmaceutique du titulaire de l’autorisation de fabrication.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2015-03-18]

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(c) the results of a quantified risk assessment or hazard operability review of any manufacturing operation to be used to manufacture an explosive if that operation has not previously been used in Canada to manufacture that explosive;

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

c) s’agissant de toute opération de fabrication innovatrice au Canada d’un explosif, les résultats de l’évaluation quantifiée des risques ou de l’examen des dangers relatifs aux procédés d’exploitation;

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

Manufacturers are the ones who assess information for health risks as they are defined by Health Canada: no or minor health risks — also, information goes into a complaint file in the quality management system of the manufacturer — or major or potential for major health risks, which require notification to Health Canada.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

Ce sont les fabricants qui évaluent l'information sur les risques pour la santé ainsi qu'ils sont définis par Santé Canada : absence de risque ou risque mineur — et l'information va dans un dossier de plainte du système de gestion de la qualité du fabricant — ou risque majeur ou possibilité de risque majeur, auquel cas il faut prévenir Santé Canada.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

Essentially, risk management plans are developed by the product sponsor, the manufacturer, approved by the agency, and it is the manufacturer who runs the risk management plans.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

Essentiellement, ces plans de gestion des risques sont élaborés par le commanditaire du produit, par le fabricant, puis approuvés par l'agence; ils sont ensuite appliqués par le fabricant.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

Second, the bill would empower the government to order recalls of unsafe drugs without first entertaining representations from the manufacturer or being obliged to negotiate the recall with the manufacturer, provided the Minister of Health “believes that a therapeutic product presents a serious or imminent risk of injury to health..”.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2014-05-26]

Deuxièmement, le projet de loi donnerait au gouvernement le pouvoir de rappeler les médicaments dangereux sans entendre au préalable le point de vue du fabricant et sans être obligé de négocier le rappel avec lui, pourvu que le ministre de la Santé « estime qu’un produit thérapeutique présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé».

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2014-05-26]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2014-05-26]

Bill C-17 would also allow the Minister of Health to order that a drug be tested and the results sent to the minister, and to require manufacturers to update the information available in Canada about any health risks associated with their products, even if those risks have been identified outside Canada.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2014-05-26]

Le projet de loi C-17 permettrait aussi au ministre de la Santé d'ordonner l'évaluation d'un médicament et la transmission des résultats au ministère et d'obliger les fabricants à tenir à jour les renseignements qui sont disponibles au Canada sur les risques pour la santé associés à leurs produits, même si ces risques ont été décelés à l'étranger.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2014-05-26]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2014-05-26]

1. Where a manufacturer who has been granted an EU whole-vehicle type-approval is obliged, in accordance with Regulation (EC) No 765/2008, to recall vehicles placed on the market, registered or for which the manufacturer was responsible for the entry into service, because a system, component or separate technical unit fitted to the vehicle presents a serious risk to safety, public health or environmental protection, whether or not duly approved in accordance with this Regulation, or because a part not subject to any specific requirements under type-approv ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-01-14]

1. Lorsqu'un constructeur qui a obtenu une réception UE par type de l'ensemble d'un véhicule est obligé, conformément au règlement (CE) no 765/2008, de rappeler des véhicules mis sur le marché, immatriculés ou pour lesquels il était chargé de la mise en service, au motif qu'un système, un composant ou une entité technique monté(e) sur le véhicule présente un risque grave pour la sécurité, la santé publique ou la protection de l'environnement, qu'il (elle) ait ou non été dûment réceptionné(e) conformément au présent règlement, ou au motif qu'une pièce ne faisant pas l'objet d'exigences spécifiques au titre de la législation sur la récepti ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-01-14]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2013-01-14]

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Date index: 2023-03-09