Traduction de «Certificat d'essais en usine » (Français → Anglais) :

la reconnaissance des certificats ou rapports d'essais délivrés par les organismes d’évaluation de la conformité accrédités conformément au règlement n 765/2008: les États membres ne peuvent rejeter ces certificats ou rapports d’essais pour des motifs relatifs à leurs compétences.

8. Lorsqu'elles établissent ou gèrent un système de qualification, les entités adjudicatrices observent notamment l'article 41, paragraphe 3, concernant les avis sur l'existence d'un système de qualification, l'article 49, paragraphes 3, 4 et 5, concernant les informations à fournir aux opérateurs économiques ayant présenté une demande de qualification, l'article 51, paragraphe 2, concernant la sélection des participants dans les cas où la mise en concurrence s'effectue par un avis sur l'existence d'un système de qualification, ainsi que l'article 52 concernant la reconnaissance mutuelle en matière de conditions administratives, techniques ou financières, et concernant les certificats ...[+++], essais et justifications.

Reconnaissance mutuelle en matière de conditions administratives, techniques ou financières ainsi que concernant les certificats, essais et justifications

L'usine mettra en œuvre des processus de fermentation et de purification, et possédera un centre de développement des processus, en vue de faciliter le transfert et de mettre au point de nouveaux processus de production pour des produits dont les essais cliniques ont été concluants.

3. L'organisme notifié effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du constituant d'interopérabilité avec le type décrit dans le certificat d'examen de type et avec les exigences de la STI, soit par contrôle et essai de chaque constituant d'interopérabilité comme spécifié au point 4, soit par contrôle et essai des constituants d'interopérabilité sur une base statistique comme spécifié au point 5, au choix du fabricant.

Cette documentation comporte: le protocole, y compris la justification, les objectifs, les méthodes statistiques et la méthodologie de l'essai, de même que les conditions dans lesquelles l'essai a été réalisé et géré, et les renseignements relatifs au médicament étudié, ainsi que le médicament de référence et/ou le placebo utilisé; les procédures opératoires standards; tous les avis écrits relatifs au protocole et aux techniques mises en œuvre; la brochure de l'investigateur; le cahier d'observation de chaque sujet participant à l'essai; le rapport final; le ou les certificats ...[+++] d'audit, si disponibles; le rapport final est conservé par le promoteur ou le propriétaire suivant, pendant cinq années après que le médicament n'est plus autorisé.