Avant d'introduire une demande d'évaluation de conformité conformément à l'article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE, les fabricants des dispositifs médicaux visés à l'article 1er, paragraphe 1, mettent en oeuvre le système d'analyse et de gestion du risque défini à l'annexe de la présente directive.
Before lodging an application for a conformity assessment pursuant to Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, the manufacturer of medical devices referred to in Article 1(1), shall carry out the risk analysis and the risk management scheme set out in the Annex to this Directive.