Translation of "Forme pharmaceutique selon la voie d'administration " (French → English) :

forme pharmaceutique selon la voie d'administration

2. Toute demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est accompagnée des renseignements et documents nécessaires pour établir la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit auprès de la population pédiatrique, y compris les données spécifiques éventuellement requises pour justifier le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration approprié du produit, conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.

«autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique»: autorisation de mise sur le marché accordée pour un médicament à usage humain qui ne fait pas l'objet d'un certificat complémentaire de protection conformément au règlement (CEE) no 1768/92, ni d'un brevet pouvant donner lieu à l'émission du certificat complémentaire de protection, et couvrant exclusivement des indications thérapeutiques qui ont une importance pour l'utilisation sur la population pédiatrique ou ses sous-ensembles, y compris le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration approp ...[+++]rié du produit concerné.

(iii) la mention de la forme pharmaceutique ou de la voie d’administration de la drogue,

En l'absence d'une liste préalablement approuvée, un organisme gouvernemental quelconque, un décideur quelconque, va être obligé d'examiner la loi, d'interpréter la loi, d'avoir une demande devant lui — évidement, les administrations compétentes en matière de brevets dans tous les pays dont je suis au courant, en tout cas — et décider s'il s'agit d'un produit pharmaceutique selon la définition ...[+++] énoncée par l'OMC, que nous avons adoptée mot pour mot; si ce produit pharmaceutique est requis par un pays qui souffre d'un problème de santé publique; s'il s'agit d'un pays en développement et non d'un pays parmi les moins avancés; si ce pays a déterminé qu'il possédait une capacité de fabrication insuffisante ou qu'il n'en disposait pas; s'il s'agit d'un pays qui se qualifie, d'abord et avant tout; et s'il correspond à la définition de l'OMC.