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Translation of "Infrastructure d'autorisation des médicaments " (French → English) :

TERMINOLOGY
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système d'autorisation des médicaments

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

regulatory system for medicinal products

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

Infrastructure d'autorisation des médicaments

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Drug Licensing Framework

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce [ OASMéd ]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 22 June 2006 on the Simplified Licensing of Therapeutic Products and the Licensing of Therapeutic Products by the Notification Procedure [ TPLO ]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) [HTML] [2018-01-01]

présentation de nouveau médicament [ PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

new drug submission [ NDS | new drug application ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

médicament autorisé [ médicament déclarable | médicament non proscrit | médicament acceptable ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

authorized drug [ permitted drug ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Community procedure for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

new drug submission | NDS | new drug application | NDA

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) [HTML] [2018-01-01]

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée des médicaments complémentaires et des phytomédicaments | Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments [ OAMédcophy ]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 22 June 2006 on the Simplified Licensing of Complementary and Phytotherapeutic Products | Complementary and Phytotherapeutic Products Ordinance [ KPTPO ]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) [HTML] [2018-01-01]

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments | Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments [ OEMéd ]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the Licensing Requirements for Therapeutic Products | Therapeutic Products Licensing Requirements Ordinance [ TPLRO ]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) [HTML] [2018-01-01]

médicament autorisé par la loi | médicament permis par la loi

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

legal drug

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) [HTML] [2018-01-01]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

«médicament expérimental autorisé»: un médicament autorisé conformément au règlement (CE) n° 726/2004, ou dans tout État membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE, indépendamment des modifications apportées à l'étiquetage du médicament, qui est utilisé en tant que médicament expérimental;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

‘Authorised investigational medicinal product’ means a medicinal product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 or in any Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC, irrespective of changes to the labelling of the medicinal product, which is used as an investigational medicinal product;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]

«médicament auxiliaire autorisé»: un médicament autorisé conformément au règlement (CE) n° 726/2004, ou dans tout État membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE, indépendamment des modifications apportées à l'étiquetage du médicament, qui est utilisé en tant que médicament auxiliaire;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

'Authorised auxiliary medicinal product’ means a medicinal product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, or in any Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC, irrespective of changes to the labelling of the medicinal product, which is used as an auxiliary medicinal product;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]

Au titre de la législation européenne en vigueur, il existe deux moyens d'autoriser des médicaments: soit a) par une procédure centralisée au cours de laquelle une entreprise pharmaceutique soumet une demande d'autorisation à l'EMEA (l'Agence européenne des médicaments) ou b) par un système de reconnaissance mutuelle selon lequel un pays procède à l'évaluation du nouveau médicament et à l'harmonisation avec les autres États membres au moyen de la reconnaissance mutuelle. C ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

Under current EU legislation, medicines can be authorised in two ways: a) through a central procedure where one application is made by a pharmaceutical company to the EMEA (European Medicines Agency) or b) through a system of mutual recognition where one country leads on the assessment of the new drug and coordinates with other Member States through mutual recognition.There is an obligation for certain kinds of new products to go through the centralised system e.g. Biotech, cancer, HIV, neurodegenerative drugs.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

L’objectif de ce rapport est de veiller à ce que tous les médicaments commercialisés dans la Communauté, y compris ceux qui ont été autorisés au niveau national, soient soumis aux mêmes critères d’approbation administrative et de modification quelle que soit la procédure utilisée pour autoriser ces médicaments.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-10-21]

The purpose of this report is to make sure that all medicinal products marketed in the Community, including those authorised at national level, are subject to the same administrative approval and amendment criteria, no matter which procedure was used to authorise these medicines.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2008-10-21]

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l’obligation au moment du dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché de communiquer des informations sur l’usage pédiatrique des médicaments résultant d’un plan de recherche pédiatrique agréé ; un système de renonciations à l’obligation pour les médicaments qui risquent de ne pas être bénéfiques pour les enfants; un système de reports de l’obligation pour garantir que les médicaments sont testés auprès des enfants uniquement lorsque cela est sûr et d’empêcher que les obligations ne retardent l’autorisation des médicame ...[+++]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

a requirement at the time of marketing authorisation applications for data on the use of the medicine in children resulting from an agreed paediatric investigation plan ; a system of waivers from the requirement for medicines unlikely to benefit children; a system of deferrals of the timing of the requirement to ensure medicines are tested in children only when it is safe to do so and to prevent the requirements delaying the authorisation of medicines for adults.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2006-05-31]

l’obligation au moment du dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché de communiquer des informations sur l’usage pédiatrique des médicaments résultant d'un plan de recherche pédiatrique agréé ; un système de renonciations à l’obligation pour les médicaments qui risquent de ne pas être bénéfiques pour les enfants; un système de reports de l’obligation pour garantir que les médicaments sont testés auprès des enfants uniquement lorsque cela est sûr et d’empêcher que les obligations ne retardent l’autorisation des médicame ...[+++]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2005-12-08]

a requirement at the time of marketing authorisation applications for data on the use of the medicine in children resulting from an agreed paediatric investigation plan ; a system of waivers from the requirement for medicines unlikely to benefit children; a system of deferrals of the requirement to ensure medicines are tested in children only when it is safe to do so and to prevent the requirements delaying the authorisation of medicines for adults.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2005-12-08]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2005-12-08]

création au sein de l’Agence européenne des médicaments d’un comité d’experts chargé d’évaluer et d’autoriser les plans d’investigation des entreprises; obligation, au moment du dépôt d'une demande d’autorisation de mise sur le marché, de communiquer des informations sur l’utilisation du médicament en pédiatrie (assortie d’un système de dérogations en faveur de médicaments peu susceptibles de bénéficier aux enfants et d'un système de reports pour assurer que des médicaments ne sont testés en pédiatrie que lorsque cela ne présente au ...[+++]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2004-09-28]

a new expert committee, within the European Medicines Agency to assess and agree companies’ testing plans; a requirement at the time of marketing authorisation applications for data on the use of the medicine in children (plus a system of waivers from this requirement for medicines unlikely to benefit children and a system of deferrals to ensure medicines are tested in children only when it is safe to do so and to ensure the requirements do not delay the authorisation of medicines for adults); a reward for studying medicines for c ...[+++]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2004-09-28]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2004-09-28]

- (DE) Monsieur le Président, chers collègues, nous devons nous poser une question à propos de la législation abordée aujourd'hui : faut-il renforcer le rôle de l'Europe dans la procédure d'autorisation des médicaments innovants ou bien la procédure de reconnaissance mutuelle est-elle optimale ? Autrement dit : souhaitons-nous intégrer davantage le marché intérieur des médicaments afin que les patients de toute l'Europe disposent p ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-21]

– (DE) Mr President, ladies and gentlemen, in examining the legislation before us, we need to consider whether more EU involvement is needed when it comes to approving innovative medicinal products, or whether the mutual recognition procedure is the best approach. In other words, do we want a more integrated internal market for medicinal products with a view to giving patients throughout Europe swifter access to new, safe and effective medicines, or is the idea that extremely complicated authorisation procedures should continue to kee ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-21]

Le Conseil Marché intérieur du 10 novembre 1992 a adopté en substance une série de mesures importantes instituant deux procédures complémentaires d'autorisation des médicaments à usage humain ou vétérinaire dans la Communauté européenne, l'une décentralisée, valable pour la plupart des médicaments, l'autre centralisée, réservée aux médicaments innovateurs.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1994-12-31]

On 10 November 1992, the Internal Market Council agreed in substance on a a series of important measures concerning the creation of two new procedures for the authorization of human and veterinary medicines within the European Community; a decentralized procedure, applicable to the majority of medicinal products, and a centralized procedure which is reserved for innovatory products.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1994-12-31]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [1994-12-31]

En ce qui concerne le système futur d'autorisation des médicaments dans la Communauté(3), sur lequel le Parlement doit également rendre son avis en juin, M. Bangemann a réaffirmé le point de vue de la Commission, selon lequel l'autorisation de mise sur le marché devait rester fondée, comme par le passé, sur les trois critères de la qualité, de sécurité et de l'efficacité des médicaments.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1991-06-02]

Regarding the proposal for the future system of registration of medicines in the Community(3) upon which Parliament will also give its opinion in June, Mr Bangemann confirmed the view of the Commission that the marketing authorization of medicines must continue to be based on quality, safety and efficacy.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1991-06-02]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [1991-06-02]

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Date index: 2021-08-29