Translation of "Programme d'avis de conformité des drogues " (French → English) :

TERMINOLOGY
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Programme d'avis de conformité des drogues

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Drug Notification Programme

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avis de conformité pour les drogues nouvelles

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notice of compliance for new drugs

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Programme des avis consultatifs [ Programme de conformité ]

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Program of Advisory Opinions

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3. Dans les trois mois qui suivent la présentation à la Commission de chaque projet de programme pluriannuel, les États membres communiquent un rapport rédigé par un «organisme qui atteste la conformité du système», qui expose les résultats d'une évaluation des systèmes et émet un avis sur la conformité de ces derniers avec les articles 24 à 30.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

3. Within three months of the submission to the Commission of each draft multiannual programme, the Member States shall submit a report established by the compliance assessment body setting out the results of an assessment of the systems and giving an opinion on their compliance with Articles 24 to 30.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

3. Dans les trois mois qui suivent la présentation à la Commission de chaque projet de programme pluriannuel, les États membres communiquent un rapport rédigé par l'«organisme qui atteste la conformité du système», qui expose les résultats d'une évaluation des systèmes et émet un avis sur la conformité de ces derniers avec les articles 23 à 28.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

3. Within three months of the submission to the Commission of each draft multiannual programme, the Member States shall submit a report by the compliance assessment body setting out the results of an assessment of the systems and giving an opinion on their compliance with Articles 23 to 28.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

3. Dans les trois mois qui suivent la présentation à la Commission de chaque projet de programme pluriannuel, les États membres communiquent un rapport rédigé par l'«organisme qui atteste la conformité du système», qui expose les résultats d'une évaluation des systèmes et émet un avis sur la conformité de ces derniers avec les articles 24 à 30.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

3. Within three months of the submission to the Commission of each draft multiannual programme, Member States shall submit a report established by the compliance assessment body setting out the results of an assessment of the systems and giving an opinion on their compliance with Articles 24 to 30.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Dans l'avis qu'elle a rendu sur ce projet, la Commission a considéré que les plans du gouvernement présentaient un risque de non-conformité avec les dispositions du pacte de stabilité et de croissance et invité les autorités portugaises à prendre les mesures nécessaires dans le cadre de la procédure budgétaire nationale pour garantir la conformité du budget 2016 avec le pacte.Elle réévaluera la situation au mois de mai sur la base du ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

In its opinion on the Draft Budgetary Plan, the Commission considered that the government's plans are at risk of non-compliance with the provisions of the Stability and Growth Pact and invited the authorities to take the necessary measures within the national budgetary process to ensure that the 2016 budget will be compliant with the Stability and Growth Pact.The Commission will reassess the situation in May on the basis of Portugal's nation al reform programme.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

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5 (1) Dans le cas où la seconde personne dépose une présentation pour un avis de conformité à l’égard d’une drogue, laquelle présentation, directement ou indirectement, compare celle-ci à une autre drogue commercialisée sur le marché canadien aux termes d’un avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été présentée — ...[+++]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

5 (1) If a second person files a submission for a notice of compliance in respect of a drug and the submission directly or indirectly compares the drug with, or makes reference to, another drug marketed in Canada under a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the second person shall, in the submission, with respect to each patent on the register in respect of the other drug,

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

5 (1) Dans le cas où la seconde personne dépose une présentation pour un avis de conformité à l’égard d’une drogue, laquelle présentation, directement ou indirectement, compare celle-ci à une autre drogue commercialisée sur le marché canadien aux termes d’un avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été présentée — ...[+++]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

5 (1) If a second person files a submission for a notice of compliance in respect of a drug and the submission directly or indirectly compares the drug with, or makes reference to, another drug marketed in Canada under a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the second person shall, in the submission, with respect to each patent on the register in respect of the other drug,

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

b) le ministre ne peut approuver une telle présentation ou un tel supplément et ne peut délivrer d’avis de conformité pour cette nouvelle drogue avant l’expiration d’un délai de huit ans suivant la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré à l’innovateur pour la drogue innovante.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-26]

(b) the Minister shall not approve that submission or supplement and shall not issue a notice of compliance in respect of the new drug before the end of a period of eight years after the day on which the first notice of compliance was issued to the innovator in respect of the innovative drug.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-26]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-26]

(2) Dans le cas où la seconde personne dépose un supplément à la présentation visée au paragraphe (1), en vue d’obtenir un avis de conformité à l’égard d’une modification de la formulation, d’une modification de la forme posologique ou d’une modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal, lequel supplément, directement ou indirectement, compare celle-ci à une autre drogue commercialisée sur ...[+++]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

(2) If a second person files a supplement to a submission referred to in subsection (1) seeking a notice of compliance for a change in formulation, a change in dosage form or a change in use of the medicinal ingredient and the supplement directly or indirectly compares the drug with, or makes reference to, another drug that has been marketed in Canada under a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the second person shall, in the supplement, with respect to each patent on the register in respect of the other drug,

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

(2) Dans le cas où la seconde personne dépose un supplément à la présentation visée au paragraphe (1), en vue d’obtenir un avis de conformité à l’égard d’une modification de la formulation, d’une modification de la forme posologique ou d’une modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal, lequel supplément, directement ou indirectement, compare celle-ci à une autre drogue commercialisée sur ...[+++]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

(2) If a second person files a supplement to a submission referred to in subsection (1) seeking a notice of compliance for a change in formulation, a change in dosage form or a change in use of the medicinal ingredient and the supplement directly or indirectly compares the drug with, or makes reference to, another drug that has been marketed in Canada under a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the second person shall, in the supplement, with respect to each patent on the register in respect of the other drug,

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

6. Eu égard aux obligations de conformité des agences nationales visées à l'article 27, paragraphe 4, la Commission examine les systèmes nationaux de gestion et de contrôle, notamment sur la base de l'évaluation de conformité ex-ante fournie par l'autorité nationale, de la déclaration annuelle de gestion de l'agence nationale et de l'avis de l'organisme d'audit indépendant sur cette déclaration, et en tenant dûment compte des informations fournies annuellement par l'autorité nationale sur ses activités de suivi et de super ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-12-10]

6. On the basis of the compliance requirements for national agencies referred to in Article 27(4), the Commission shall review the national management and control systems, in particular on the basis of the ex-ante compliance assessment provided to it by the national authority, the national agency's yearly management declaration and the opinion of the independent audit body thereon, taking due account of the yearly information provided by the national authority on its monitoring and supervision activities with regard to the Programme.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-12-10]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2013-12-10]

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Date index: 2021-05-02