Translation of "Promotrice de régime d'assurance médicaments " (French → English) :

L’article 22, paragraphe 2, second alinéa, du règlement (CEE) no 1408/71 du Conseil, du 14 juin 1971, relatif à l’application des régimes de sécurité sociale aux travailleurs salariés, aux travailleurs non salariés et aux membres de leur famille qui se déplacent à l’intérieur de la Communauté, dans sa version modifiée et mise à jour par le règlement (CE) no 118/97 du Conseil, du 2 décembre 1996, tel que modifié par le règlement (CE) no 592/2008 du Parlement européen et du Conseil, du 17 juin 2008, doit être interprété en ce sens que l’autorisation requise au titre du paragraphe 1, sous c), i), du même article ne peut être refusée lorsque ...[+++] c’est en raison d’un défaut de médicaments et de fournitures médicales de première nécessité que les soins hospitaliers dont il s’agit ne peuvent être dispensés en temps opportun dans l’État membre de résidence de l’assuré social.

Un médicament autorisé conformément à la législation de l’UE sur la base de son profil de qualité, de sécurité et d’efficacité peut donc être soumis à des exigences réglementaires supplémentaires à l’échelle d’un État membre avant qu’il ne soit mis sur le marché ou délivré à des patients dans le cadre d’un régime public d’assurance-maladie.

Les États membres peuvent également permettre au demandeur d'une autorisation de mise sur le marché de présenter une telle demande d'inclusion dès que le comité des médicaments à usage humain établi par le règlement (CE) n° 726/2004 ou l'autorité nationale compétente a émis un avis positif sur l'octroi de Si le système public d’assurance-maladie comporte plusieurs régimes ou catégories de prise en charge, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut demander l ...[+++]’inclusion de son du médicament concerné . dans le régime ou la catégorie de son choix.

L'accélération du processus visant à créer les conditions-cadres et la demande nécessaires, qui devra notamment passer par l'amélioration des règles régissant les essais et tests cliniques, l'accélération des procédures d'évaluation des nouveaux médicaments de l'Agence européenne des médicaments, le dépôt et la protection de brevets, des instruments réglementaires tels que des mesures de protection des données médicales et personnelles, un remboursement par les régimes nationaux d'assurance-santé et la réalisation d'achats publics coo ...[+++]rdonnés (au niveau de réseaux de pouvoirs publics), des mesures visant à garantir l'interopérabilité et la définition de normes et de spécifications de référence applicables aux nouveaux équipements et services de télémédecine et de soutien à une vie autonome, la création d'un fonds pour l'innovation dans le domaine des soins et pour les maladies orphelines et la levée des obstacles éventuels à l'accès aux marchés dans les pays tiers.

Les dispositions du présent règlement n'affectent pas les compétences des autorités des États membres en matière de fixation des prix des médicaments et en ce qui concerne l'inclusion de ces derniers dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie ou des régimes de sécurité sociale sur la base de conditions sanitaires, économiques et sociales.

Les dispositions du présent règlement n'affectent pas les compétences des autorités des États membres en matière de fixation des prix des médicaments et en ce qui concerne l'inclusion de ces derniers dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie ou des régimes de sécurité sociale sur la base de conditions sanitaires, économiques et sociales.