3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché do
it assurer que tout effet indésirable grave et
inattendu pr
ésumé et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le territoire d'un pays tiers, sont immédiatement notifiés conformément aux lignes directrices visées à l'article 77, paragraphe 1, de sorte que l'agence et les autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé en soient inf
...[+++]ormées, au plus tard dans les quinze jours civils suivant sa communication.
3. The marketing authorization holder shall ensure that the suspected serious and unexpected adverse reactions and human adverse reactions, occurring in the territory of a third country, are reported immediately in accordance with the guidance referred to in Article 77(1), so that they are available to the Agency and to the competent authorities in the Member State(s) where the veterinary medicinal product is authorized, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.