Quand des médicaments sont autorisés avec une indication pédiatrique après la réalisation d'un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que ces produits ont déjà été mis sur le marché pour d'autres indications, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met le produit sur le marché dans la mesure du possible dans un délai d' un an à compter de la date d'autorisation de l'indication pédiatrique, en tenant compte de cette dernière, et, au maximum, dans les deux années qui suivent cette date d'autorisation.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, wherever possible within one year and no later than within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.