11. tous les résultats des essais cliniques (y compris les résultats défavorables ou négatifs) avec mention complète des observations cliniques et des résultats des tests o
bjectifs d'activité (radiologiques, électriques tels que électroencéphalogrammes ou électrocardiog
rammes, analyses de laboratoire, épreuves fonctionnelles etc.) nécessaires à l'appréciation de la demande ; les méthodes suivies doivent être indiquées ainsi que la signification des divers écarts observés (variance de la méthode, variance individuelle, influence de la
...[+++] médication);
11. all results of the clinical trials (including unfavourable or negative results) with a full statement of clinical observations and results of clinical investigations (such as X-rays, electroencephalograms, electrocardiograms, laboratory analyses, physiological tests etc.), required to evaluate the application. The techniques used must be specified, and the significance of any variations in the results explained (for example, variance in method, variance between individuals or the effects of treatment);
