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Traduction de «procédure communautaire d'autorisation centralisée » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous

procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

centralised authorisation procedure | centralised procedure | centralized Community authorization procedure

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

procédure communautaire d'autorisation décentralisée | procédure décentralisée

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

decentralised authorisation procedure | decentralised procedure

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Community procedure for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans le même temps, afin de garantir la plus grande disponibilité possible des médicaments vétérinaires dans l’Union, la procédure d’autorisation centralisée devrait être étendue pour permettre le dépôt de demandes d’autorisation au titre de cette procédure pour tout médicament vétérinaire, y compris pour des médicaments génériques de médicaments vétérinaires ayant obtenu une autorisation en application d’une procédure nationale.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

At the same time, in order to ensure the widest possible availability of veterinary medicinal products in the Union, the centralised authorisation procedure should be extended to allow for applications for authorisations under that procedure to be submitted for any veterinary medicinal product, including for generics of nationally authorised veterinary medicinal products.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

6. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne communique pas d’informations au grand public en ce qui concerne des événements indésirables se rapportant au médicament vétérinaire sans notifier préalablement son intention à l’autorité ou aux autorités compétentes ayant accordé l’autorisation de mise sur le marché ou à l’Agence lorsque l’autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à la procédure d’autorisation centralisée.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

6. The marketing authorisation holder shall not communicate information regarding adverse events to the general public in relation to the veterinary medicinal product without giving prior notification of his intention to the competent authority or authorities having granted the marketing authorisation or to the Agency where the marketing authorisation was granted in accordance with the centralised authorisation procedure.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

(9) L’obligation de recourir à une procédure d’autorisation centralisée aux termes de laquelle les autorisations sont valables dans l’ensemble de l’Union devrait s’étendre, entre autres, aux médicaments contenant de nouvelles substances actives et aux médicaments contenant des tissus ou cellules issus de l’ingénierie tissulaire ou cellulaire ou consistant en de tels tissus ou cellules.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

(9) The scope of the mandatory use of a centralised authorisation procedure under which the authorisations are valid throughout the Union should cover inter alia products containing new active substances and products which contain or consist of engineered tissues or cells.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Toute demande d’autorisation effectuée dans plusieurs États membres doit être faite conformément à la procédure d’autorisation centralisée (voir ci-dessous «Autorisations dans plusieurs États membres et reconnaissance mutuelle»).

http://eur-lex.europa.eu/summa (...) (...) [HTML] [2011-06-30]

Any request for authorisation in more than one Member State must be made in accordance with the centralised authorisation procedure (see below “Authorisations in more than one Member State and mutual recognition”).

http://eur-lex.europa.eu/summa (...) (...) [HTML] [2011-06-30]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2011-06-30]

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321 | La présente proposition vise à établir une procédure d'autorisation centralisée au niveau communautaire. Un tel résultat ne saurait être atteint par les législateurs nationaux même par l'adoption simultanée de dispositions nationales ayant le contenu du règlement proposé. Une mesure communautaire concernant la procédure d'autorisation est complémentaire aux trois autres mesures d'harmonisation proposées dans ce domaine. |

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2005-12-31]

321 | This proposal aims to establish a centralised authorisation procedure at Community level. It would not be possible for this to be achieved by national legislators, even if they simultaneously adopted national provisions with the same content as the proposed Regulation. A Community measure on the authorisation procedure complements the other three harmonisation measures proposed in this area. |

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2005-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2005-12-31]

Il convient donc de les rationaliser et de les simplifier en énonçant toutes les dispositions générales dans le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (la directive 2001/83/CE), en prévoyant des renvois à ces dispositions dans le règlement régissant la procédure centralisée (le règlement (CE) n° 726/2004) et, uniquement lorsque cela se justifie, des dispositions spécifiques pour les médicaments autorisés selon la procédure d'autorisation centralis ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

It is appropriate to rationalise and simplify this by laying down all general rules in the Community code on medicinal products for human use (Directive 2001/83/EC), and cross-referring to them in the regulation governing the centralised procedure (Regulation (EC) No 726/2004), with specific provisions for centrally authorised products only when justified.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2004-03-30]

Il est de l'intérêt de la Communauté de veiller à la cohérence des systèmes de pharmacovigilance dont relèvent, d'une part, les médicaments ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée et, d'autre part, ceux qui ont fait l'objet d'une autre procédure de autorisation.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

It is the interest of the Community to ensure that the pharmacovigilance systems for centrally authorised medicinal products and those authorised by other procedures are consistent.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

(57) Il est de l'intérêt de la Communauté de veiller à la cohérence des systèmes de pharmacovigilance dont relèvent, d'une part, les médicaments ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée et, d'autre part, ceux qui ont fait l'objet d'une autre procédure de autorisation.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

(57) It is the interest of the Community to ensure that the pharmacovigilance systems for centrally authorised medicinal products and those authorised by other procedures are consistent.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2001-11-05]

(33) Il est de l'intérêt de la Communauté de veiller à la cohérence des systèmes de pharmacovigilance vétérinaire dont relèvent, d'une part, les médicaments ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée et, d'autre part, ceux qui ont fait l'objet d'une procédure d'un autre type.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

(33) It is the interest of the Community to ensure that the veterinary pharmacovigilance systems for centrally authorised medicinal products and those authorised by other procedures are consistent.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2001-11-05]

D'autres ont cherché : procédure centralisée procédure communautaire d'autorisation centralisée procédure communautaire d'autorisation décentralisée procédure d'autorisation communautaire centralisée procédure d'évaluation centralisée procédure décentralisée

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Date index: 2023-11-03