Translation of "programme d'autorisation des médicaments d'urgence " (French → English) :

Action n° 6: favoriser, dans le cadre d’une démarche par étapes, des travaux de recherche-développement conjoints inédits pour mettre à la disposition des patients de nouveaux antibiotiques par les moyens suivants:en collaboration avec la Fédération européenne des associations de l’industrie pharmaceutique [12], lancer à brève échéance, dans le cadre de l’entreprise commune pour l’initiative en matière de médicaments innovants, un programme de recherches sur de nouveaux antibiotiques visant à améliorer l’efficacité de la recherche et du développement de nouveaux antibiotiques grâce à un partage de connaissances transparent et inédit; éta ...[+++]blir un accord-cadre global avec l’industrie, définir des objectifs, des engagements, des priorités, des principes et des modes d’action pour une collaboration à plus long terme entre les secteurs public et privé; mobiliser les ressources adéquates, en particulier au titre de l’entreprise commune pour l’initiative en matière de médicaments innovants (et son successeur éventuel), du septième programme-cadre et, à plus long terme, du prochain programme de recherche et d’innovation pour la période 2014-2010 (Horizon 2020), afin de soutenir les travaux de recherche et de développement, en fonction des critères et des modalités adaptées aux besoins spécifiques et aux enjeux que constitue la mise au point d’antibiotiques; tirer parti de la souplesse de la législation pharmaceutique actuelle afin d’autoriser rapidement de nouveaux antibiotiques et de travailler en collaboration avec les parties prenantes et les autorités des États membres pour l’instauration de conditions de marché et de fixation des prix appropriées pour les nouveaux antibiotiques; garantir et respecter des procédures accélérées d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux antimicrobiens.

"3 bis. Le titulaire d'une autorisation de distribution doit posséder un plan d'urgence qui garantisse la mise en oeuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par les autorités compétentes ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché".

Le système de classification utilisé dans le présent document est fondé sur la classification de l'OMS et en adéquation avec les critères adoptés dans d'autres domaines de travail au niveau communautaire, tels que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires, les plans généraux d'urgence en matière de santé ...[+++] publique et les plans de préparation à la variole, qui tiennent compte de la spécificité de l'UE.

4. Si l'objet de la procédure engagée en vertu du présent article, tel qu'il est déterminé conformément au paragraphe 2, comprend des médicaments autorisés en vertu du règlement (CE) no 726/2004, la Commission peut, lorsqu'une action d'urgence est nécessaire pour protéger la santé publique, à quelque stade que ce soit de la procédure, suspendre les autorisations de mise sur le marché et interdire l'utilisation des ...[+++]médicaments concernés jusqu'à ce qu'une décision définitive soit adoptée.

bis. Le titulaire d'une autorisation de distribution doit posséder un plan d'urgence qui garantisse la mise en œuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par les autorités compétentes ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

56. La nécessité de réagir en cas d'urgence faisant suite à une attaque bioterroriste pourrait entraîner des demandes portant sur la distribution de médicaments non autorisés, actuellement illégaux, ou la prescription de médicaments hors résumé des caractéristiques du produit ("hors RCP") ou non autorisés, ce qui soulève des questions de responsabilité.