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Traduction de «procédure centralisée » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée

centralised authorisation procedure | centralised procedure | centralized Community authorization procedure




Procédures centralisées pour les médicaments à usage humain

Centralized procedures for human medicinal products


organisation centralisée de la technologie de l'information [ organisation centralisée des technologies de l'information | organisation centralisée de la TI | organisation centralisée des TI ]

centralized information technology organization [ centralized IT organization ]


formation à la conduite stratégique centralisée (1) | formation FCS centralisée (2)

centralized strategic leadership training (1) | centralized SL training (2)


Section centralisée de services financiers [ SCSF | Unité financière centralisée ]

Centralized Financial Unit


comptabilité centralisée des appels [ CCA | système centralisé de comptabilité automatique des messages | comptabilité centralisée des messages ]

centralized automatic message accounting [ CAMA | centralized automatic message accounting system ]


coordonnateur à la commande centralisée de la circulation | opérateur à la commande centralisée de la circulation

centralized-traffic controller | CTC operator


planification centralisée, exécution décentralisée

centralized planning, decentralized execution


procédure de confiscation indépendante | procédure de confiscation indépendante d'une procédure pénale | procédure objective | procédure in rem

separate forfeiture proceedings | in rem forfeiture proceedings
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
d) rédiger les avis de l’Agence sur les questions de recevabilité des dossiers introduits dans le cadre de la procédure centralisée et sur l’octroi, la modification, la suspension ou le retrait d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée.

(d) draw up opinions of the Agency on questions concerning the admissibility of files submitted in accordance with the centralised procedure, and on granting, varying, suspending or withdrawing a marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products.


Il convient donc de les rationaliser et de les simplifier en énonçant toutes les dispositions générales dans le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (la directive 2001/83/CE), en prévoyant des renvois à ces dispositions dans le règlement régissant la procédure centralisée (le règlement (CE) n° 726/2004) et, uniquement lorsque cela se justifie, des dispositions spécifiques pour les médicaments autorisés selon la procédure d'autorisation centralisée.

It is appropriate to rationalise and simplify this by laying down all general rules in the Community code on medicinal products for human use (Directive 2001/83/EC), and cross-referring to them in the regulation governing the centralised procedure (Regulation (EC) No 726/2004), with specific provisions for centrally authorised products only when justified.


- le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments[1], qui s'applique aux médicaments autorisés par la Commission conformément à la procédure prévue par ce règlement (appelée «procédure centralisée»);

- Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency[1], as regards medicinal products authorized by the Commission in accordance with the procedure of that Regulation (the so-called "centralised procedure"); and


(9) Dans le domaine des médicaments à usage humain, l'accès facultatif à la procédure centralisée devrait être également prévu dans les cas où le recours à une procédure unique apporte une plus-value au patient.

(9) As regards medicinal products for human use, optional access to the centralised procedure should also be provided for in cases where use of a single procedure produces added value for the patient.


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Dans le domaine des médicaments à usage humain, l'accès facultatif à la procédure centralisée devrait être également prévu dans les cas où le recours à une procédure unique apporte une plus-value au patient.

As regards medicinal products for human use, optional access to the centralised procedure should also be provided for in cases where use of a single procedure produces added value for the patient.


Les procédures communautaires actuelles d'autorisation de mise sur le marché de médicaments incluent une procédure centralisée faisant intervenir l'EMEA et une procédure de reconnaissance mutuelle, gérée et coordonnée par les autorités des États membres.

The current Community procedures for the marketing authorisation of medicinal products include a Centralised procedure, involving the EMEA, and a Mutual Recognition procedure, managed and co-ordinated by the Member States CAs.


Il en va ainsi par exemple de l'accélération des procédures d'autorisation des médicaments, de l'harmonisation à 10 ans de la durée de protection des données scientifiques relatives aux nouveaux médicaments avec une possibilité d'extension d'une année supplémentaire en cas d' indication additionnelle innovante, de l'extension du champ d'application de la procédure centralisée permettant un accès plus rapide à l'entièreté du marché communautaire et enfin du renforcement et de la systématisation de la procédure de "conseils scientifiques" aux firmes lors des étapes cruciales de recherche et de développement.

This will lead, for example, to the speeding-up of marketing authorisation procedures for medicinal products; to the harmonisation (at 10 years) of the protection period for scientific data related to new medicines, with the possibility of an extension for one further year in the case of new therapeutic indications with a significant clinical benefit[WLN1][WLN2]; to widening the scope of application of the Centralised Procedure for rapid access to the entire single market; and finally to the strengthening and systematisation of the ...[+++]


(3) La présentation du DTC communautaire est applicable à tous les types de demandes d'autorisation de mise sur le marché, indépendamment de la procédure à appliquer (à savoir procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle ou procédure nationale) ou du fait de savoir s'il s'agit d'une demande complète ou abrégée.

(3) The European Community-CTD-presentation is applicable for all types of marketing authorisation applications irrespective of the procedure to be applied (i.e. centralised, mutual recognition or national) and of whether they are based on a full or abridged application.


La présentation du DTC communautaire est applicable à tous les types de demandes d'autorisation de mise sur le marché, indépendamment de la procédure à appliquer (à savoir procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle ou procédure nationale) ou du fait de savoir s'il s'agit d'une demande complète ou abrégée.

The European Community-CTD-presentation is applicable for all types of marketing authorisation applications irrespective of the procedure to be applied (i.e. centralised, mutual recognition or national) and of whether they are based on a full or abridged application.


Communication de la Commission concernant la mise en œuvre des nouvelles procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain et vétérinaire découlant du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil et des directives 93/39/CEE, 93/40/CEE et 93/41/CEE du Conseil [Journal officiel C 82, 19.03.1994]. Dans cette communication, la Commission précise quelques points techniques relatifs, d'une part, aux médicaments humains et vétérinaires relevant de la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché (notamment, en ce qui concerne la liste A) et, d'autre part, aux mesures transitoires pour la mise en œuvre des nouv ...[+++]

In this communication, the Commission clarifies some technical points, firstly concerning medicinal products for human and veterinary use subject to the centralised procedure for marketing authorisation (particularly where list A is concerned), and, secondly, concerning transitional measures for the implementation of the new marketing authorisation procedures.


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