L'évaluation de la biodisponibilité doit être entreprise dans tous les cas où elle s'impose dans l'intérêt des malades, par exemple lorsque la marge thérapeutique est étroite ou que les essais précédents ont fait apparaître des anomalies pouvant être en relation avec une absorption variable ou bien, si cela s'avère nécessaire, pour les spécialités pharmaceutiques visées à l'article 4 point 8 de la directive 65/65/CEE».
The assessment of bio-availability must be undertaken in all cases where it is essential in the interests of patients, e.g. where the therapeutic safety index number is low or where the previous tests have revealed anomalies which may be related to variable absorption, or if this process is necessary for the proprietary products referred to in Article 4 (8) of Directive 65/65/EEC".
