— s’il y a lieu, des données supplémentaires pour démontrer l’équivalence des propriétés d’innocuité et d’efficacité de différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être fournies par le demandeur; ces données comportent la preuve qu’il n’y a pas de changement dans la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique de la fraction thérapeutique et/ou dans sa toxicité, qui puisse influencer le profil innocuité/efficacit ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

— if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetics or pharmacodynamics of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Bien que l’évaluation pré approbation de l’innocuité et de l’efficacité soit essentielle et que les essais cliniques soient nécessaires pour une évaluation optimale, on reconnaît, en règle générale, que le profil d’innocuité et d’efficacité de chaque nouveau médicament continue d’évoluer au fil de son utilisation dans la population.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-05]

While the pre-approval assessment of safety and efficacy is critical and the clinical trials necessary for the assessment must be optimized, it is generally acknowledged that the safety and effectiveness profile of every new drug continues to evolve once it is used in the general population.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-05]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-05]

Il peut y avoir des différences d'un pays à l'autre en ce qui concerne l'indication du médicament, la formulation, sa posologie, les patients auxquels il est destiné et le profil d'innocuité des autres médicaments en vente sur le marché.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

There can be differences in what the drug has been approved to treat, the formulation or doses available, the type of patients who have used the drug, and the safety profile of the locally available alternatives.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

Ces plans comprennent des renseignements sur le profil d'innocuité d'un médicament, la façon d'éviter ou de réduire les risques pour les patients, les études prévues et d'autres activités permettant de mieux comprendre l'innocuité et l'efficacité du médicament, les facteurs de risque menant à des effets secondaires, ainsi que les activités destinées à mesurer l'efficacité de ces efforts de réduction des risques.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2013-12-01]

These plans include information about a medicine's safety profile, how its risks will be prevented or minimized in patients, plans for studies, and other activities to gain more knowledge about the safety and efficacy of the medicine, risk factors for developing side effects, and measuring the effectiveness of these risk minimization efforts.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2013-12-01]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2013-12-01]

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- application de substances avec un profil d'innocuité reconnu (groupe de contrôle et groupe avec substance de référence);

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2009-05-03]

- application of substances with known innocuous effects (vehicle-control);

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2009-05-03]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2009-05-03]

s’il y a lieu, des données supplémentaires pour démontrer l’équivalence des propriétés d’innocuité et d’efficacité de différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être fournies par le demandeur; ces données comportent la preuve qu’il n’y a pas de changement dans les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de la fraction thérapeutique et/ou dans sa toxicité, qui puisse influencer le profil sécurité/efficacité ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2009-02-09]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2009-02-09]

À la suite des problèmes d'innocuité de haut profil reliés aux inhibiteurs de la COX-2 et à la lumière des recommandations formulées par le Comité permanent de la santé en 2004, des mesures ciblées ont été prises en vue de renforcer l'innocuité des produits pharmaceutiques et d'autres produits de santé grâce au financement qui a été considérablement accru.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2008-01-30]

Following the high-profile safety issues related to COX-2 drugs and building on the recommendations made by the Standing Committee on Health in 2004, targeted measures have been implemented to strengthen the safety of pharmaceuticals and other health products through significantly enhanced funding.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2008-01-30]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2008-01-30]

—s’il y a lieu, des données supplémentaires pour démontrer l’équivalence des propriétés d’innocuité et d’efficacité de différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être fournies par le demandeur; ces données comportent la preuve qu’il n’y a pas de changement dans les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de la fraction thérapeutique et/ou dans sa toxicité, qui puisse influencer le profil sécurité/efficacité ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

—if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

Mme Cox a souligné que lorsqu'un nouveau médicament est mis sur le marché et que nous sommes informés de son profil d'innocuité, Santé Canada déclare que le médicament satisfait aux exigences sur le plan de l'innocuité et de l'efficacité clinique et qu'il est donc propre à la consommation au Canada.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML]

Ms. Cox pointed out that when we have a new medicine that comes to market and we learn more about its safety profile, Health Canada pronounces a medicine safe and clinically effective for use in Canada.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML]

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) [HTML]

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Date index: 2023-01-16