Traduction de «Application for a New Medical Device Licence » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous

Application for a New Medical Device Licence

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

Definition: This block contains a wide variety of disorders that differ in severity and clinical form but that are all attributable to the use of one or more psychoactive substances, which may or may not have been medically prescribed. The third character of the code identifies the substance involved, and the fourth character specifies the clinical state. The codes should be used, as required, for each substance specified, but it should be noted that not all fourth character codes are applicable ...[+++]

https://icd.who.int/browse10/2 (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres ...[+++]

https://icd.who.int/browse10/2 (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

https://icd.who.int/browse10/2 (...) [HTML] [2018-01-01]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The proposed Regulation on Health Technology Assessment (HTA) covers new medicines and certain new medical devices, providing the basis for permanent and sustainable cooperation at the EU level for joint clinical assessments in these areas.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2018-01-30]

La proposition de règlement sur l'évaluation des technologies de la santé (ETS) vise à jeter les bases d'une coopération européenne permanente et viable en matière d'évaluation clinique commune des nouveaux médicaments et de certains nouveaux dispositifs médicaux.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2018-01-30]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2018-01-30]

This is particularly relevant for new developments in domains concerning biopharmaceuticals, vaccines, antimicrobials, cell/tissue and gene therapies, organs and transplantation, specialist manufacturing, biobanks, new medical devices, combination products, diagnostic/treatment procedures, genetic testing, interoperability and e-health, including privacy aspects.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Cela est particulièrement pertinent aux fins de nouveaux progrès dans des domaines tels que les médicaments biologiques, les vaccins, les antimicrobiens, les thérapies cellulaires/tissulaires et géniques, les organes et les transplantations, la fabrication spécialisée, les biobanques, les nouveaux appareils médicaux, les produits combinés, les procédures de diagnostic et de traitement, les tests génétiques, l'interopérabilité et la santé en ligne, y compri ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Medicines: which undergo the EU's central marketing authorisation procedure, including new active substances and existing products that seek to extend the marketing authorisation to a new therapeutic indication. Medical devices: certain medical devices, including in vitro diagnostic medical devices, which have received an opinion of relevant experts at EU-level under the new EU Regulations on medical devices (EU/2017/745 and EU/2017/746).

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2018-01-30]

les médicaments qui sont soumis à la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché de l'Union, y compris les nouvelles substances actives et les produits existants pour lesquels une extension de l'autorisation de mise sur le marché à une nouvelle indication thérapeutique est demandée; et les dispositifs médicaux: certains dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ayant fait l'obj ...[+++]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2018-01-30]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2018-01-30]

(b) whether it is an application for a new cheese import licence or for the renewal or amendment of a cheese import licence; and

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

b) la mention qu’il s’agit d’une première demande ou d’une demande de renouvellement ou de modification, selon le cas;

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

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The new Regulations on medical and in-vitro diagnostic medical devices proposed by the Commission in 2012 will help to ensure that all medical devices - from heart valves to sticking plasters to artificial hips – are safe and perform well.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2017-04-04]

Ces nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro proposés par la Commission en 2012 contribueront à garantir la sécurité et le bon fonctionnement de tous les dispositifs médicaux — des valves cardiaques aux emplâtres adhésifs pour prothèses de hanche.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2017-04-04]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2017-04-04]

This is particularly relevant for new developments in domains concerning biopharmaceuticals, vaccines, antimicrobials, cell/tissue and gene therapies, organs and transplantation, specialist manufacturing, biobanks, new medical devices, combination products, diagnostic/treatment procedures, genetic testing, interoperability and e-health, including privacy aspects.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-12-02]

Cela est particulièrement pertinent aux fins de nouveaux progrès dans des domaines tels que les médicaments biologiques, les vaccins, les antimicrobiens, les thérapies cellulaires/tissulaires et géniques, les organes et les transplantations, la fabrication spécialisée, les biobanques, les nouveaux appareils médicaux, les produits combinés, les procédures de diagnostic et de traitement, les tests génétiques, l'interopérabilité et la santé en ligne, y compri ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-12-02]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2013-12-02]

(d) the examination of an application in respect of a medical device licence, the right to sell a medical device or the examination of an application in respect of an establishment licence under the Medical Devices Regulations.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

d) pour l’examen d’une demande à l’égard de l’homologation d’un instrument médical, pour la vente d’un instrument médical ou l’examen d’une demande à l’égard d’une licence d’établissement en vertu du Règlement sur les instruments médicaux.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

35 (1) If the information and documents submitted in respect of an application for a medical device licence or a medical device licence amendment are insufficient to enable the Minister to determine whether a medical device meets the safety and effectiveness requirements, the Minister may request the manufacturer to submit, on or before a specified day, ad ...[+++]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

35 (1) Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande d’homologation ou de modification de celle-ci sont insuffisants pour permettre au ministre de déterminer si l’instrument médical satisfait ou non aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité, celui-ci peut demander au fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, des renseignements complémentaires.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

26. Subject to section 37, no person shall import or sell a Class II, III or IV medical device unless the manufacturer of the device holds a licence in respect of that device or, if the medical device has been subjected to a change described in section 34, an amended medical device licence.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

26. Sous réserve de l’article 37, il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical de classe II, III ou IV, sauf si le fabricant est titulaire, à l’égard de l’instrument, d’une homologation ou, dans le cas où l’instrument a fait l’objet d’une modification visée à l’article 34, d’une homologation modifiée.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

(b) amend the medical device licence, in the case of an application for a medical device licence amendment.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

b) modifie l’homologation, s’il s’agit d’une demande de modification de celle-ci.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

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Date index: 2021-07-24