Traduction de «Clinical record verified by subject » (Anglais → Français) :

1. Toutes les informations cliniques sont enregistrées, traitées, gérées et archivées par le promoteur ou l'investigateur, selon le cas, de manière à pouvoir être notifiées, interprétées et vérifiées avec précision dans le respect de la confidentialité des informations et des données à caractères personnel relatives aux participants, conformément au droit applicable en matière de protection des données à caractère personnel.

(Le document est déposé) Question n 333 L'hon. Irwin Cotler: En ce qui concerne la consultation du gouvernement sur les infractions liées à la prostitution: a) quels sont les objectifs établis pour la consultation; b) quels sont les objectifs établis pour la consultation en ligne; c) de qui le gouvernement souhaitait-il obtenir des commentaires au moyen de la consultation en ligne; d) qui sont ceux qui ont rédigé le document de consultation aux fins de la consultation en ligne; e) qui sont les spécialistes des infractions liées à la prostitution qui ont participé à l’élaboration du document de consultation mentionné au point d); f) ...[+++]qui sont les spécialistes des infractions liées à la prostitution qui ont examiné le document de consultation mentionné au point d); g) qui sont les spécialistes du droit qui ont participé à l’élaboration du document de consultation mentionné au point d); h) qui sont les spécialistes du droit qui ont examiné le document de consultation mentionné au point d); i) qui sont les spécialistes des techniques d’enquête, des méthodes de recherche ou de la statistique qui ont participé à l’élaboration du document de consultation mentionné au point d); j) qui sont les spécialistes des techniques d’enquête, des méthodes de recherche ou de la statistique qui ont examiné le document de consultation mentionné au point d); k) qui sont ceux qui ont rédigé les questions de consultation en ligne; l) qui sont les spécialistes des infractions liées à la prostitution qui ont participé à l’élaboration des questions de consultation en ligne; m) qui sont les spécialistes des infractions liées à la prostitution qui ont examiné les questions de consultation en ligne; n) qui sont les spécialistes du droit qui ont participé à l’élaboration des questions de consultation en ligne; o) qui sont les spécialistes du droit qui ont examiné les questions de consultation en ligne; p) qui sont les spécialistes des techniques d’enquête, des méthodes de recherche o ...

«bonnes pratiques cliniques», un ensemble d'exigences de qualité précises du point de vue éthique et scientifique pour la conception, la conduite, l'exécution, le suivi, l'audit, l'enregistrement, l'analyse et la notification d'essais cliniques garantissant la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique.

Afin de vérifier que les droits, la sécurité et le bien-être des participants sont protégés, que les données notifiées sont fiables et robustes et que la conduite de l'essai clinique est conforme aux exigences du présent règlement, le promoteur assure un suivi approprié de la conduite d'un essai clinique.

Il n’est pas toujours possible de disposer de données cliniques spécifiques, y compris sur les performances à long terme, avant la mise sur le marché et la mise en service des prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule. Il importe donc que les conclusions relatives aux données cliniques recueillies par le fabricant dans le cadre de l’évaluation de la conformité de ces produits avec les exigences concernant leurs caractéristiques et leurs performances, visées aux points 1 et 3 de l'annexe I de la directive 93/42/CEE, soient soumises à un examen attentif afin de vérifier le caract ...[+++]ère adéquat des données cliniques disponibles.

(15) La vérification de la conformité avec les bonnes pratiques cliniques et le contrôle des données, informations et documents en vue de confirmer qu'ils ont été correctement produits, enregistrés et communiqués, sont indispensables pour justifier la participation d'êtres humains aux essais cliniques.