The published scientific evidence supporting the safety and efficacy of an investigational medicinal product not used in accordance with the terms of the marketing authorisation could include high quality data published in scientific journal articles, as well as national, regional or institutional treatment protocols, health technology assessment reports or other appropriate evidence.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

Parmi les publications scientifiques étayant la sécurité et l'efficacité d'un médicament expérimental qui n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché pourraient notamment figurer des données de haute qualité publiées dans des articles de revues scientifiques, des protocoles de traitement nationaux, régionaux ou institutionnels, des rapports d'évaluation des technologies de la santé ou d'autres données probantes.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]

1a. Paragraph 1 shall be without prejudice to the right of the competent authorities to request and have full access to data generated during the marketing authorisation process for the purpose of evaluation and health technology assessment, so that they can assess the relative efficacy as well as the short- and long-term effectiveness, where appropriate, of a medicinal product in the context of its inclusion in the scope of the public health insurance system.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-05]

1 bis. Le paragraphe 1 s'applique sans préjudice du droit des autorités compétentes de solliciter les données obtenues dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché et d'en prendre pleinement connaissance aux fins de l'examen et de l'évaluation des technologies de la santé, de sorte qu'elles puissent évaluer l'efficacité relative et l'utilité à court et à long terme, le cas échéant, d'un médicament dans le cadre de son inclusion dans le champ d'application du système public d’assurance-maladie.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-05]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-02-05]

the data needed to demonstrate that the biocidal product has comparable efficacy to the biocidal product formerly authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-21]

les données nécessaires pour démontrer que le produit biocide possède une efficacité comparable à celle du produit biocide précédemment autorisé conformément à l'article 15, à l'article 25 ou à l'article 28.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-21]

It is necessary, from a public health perspective, to complement the data available at the time of authorisation with additional data about the safety and, in certain cases, also about the efficacy of medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-12-31]

Il est nécessaire, du point de vue de la santé publique, de compléter les données disponibles au moment de l’autorisation par des informations supplémentaires sur la sécurité et, dans certains cas également, sur l’efficacité des médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2009-12-31]

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For such registration, the competent authorities of the third country concerned must rely on a complete file containing data on the efficacy and innocuity of the vaccine; for imported vaccines the competent authorities may rely on data checked by the competent authorities of the country where the vaccine is produced, as far as these checks have been carried out in conformity with OIE standards.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-12-31]

Pour procéder à cet enregistrement, les autorités compétentes du pays tiers concerné doivent disposer d’un dossier complet contenant des données relatives à l’efficacité et à l’innocuité du vaccin; pour les vaccins importés, les autorités compétentes peuvent se fonder sur des données vérifiées par les autorités compétentes du pays où le vaccin est produit, à condition que ces vérifications aient été effectuées conformément aux normes de l’OIE.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2009-12-31]

if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

s’il y a lieu, des données supplémentaires pour démontrer l’équivalence des propriétés d’innocuité et d’efficacité de différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être fournies par le demandeur; ces données comportent la preuve qu’il n’y a pas de changement dans les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de la fraction thérapeutique et/ou dans sa toxicité, qui puisse influencer le profil sécurité/efficacité.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

A marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations requiring the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety and efficacy of the veterinary medicinal product, when, as provided for in Article 26(3) of this Directive, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

Une autorisation de mise sur le marché peut être accordée sous réserve de certaines obligations spécifiques faites au demandeur d’introduire des mécanismes particuliers, concernant notamment la sécurité et l’efficacité du médicament vétérinaire, lorsque, conformément à l’article 26, paragraphe 3, de la présente directive, le demandeur peut démontrer qu’il n’est pas en mesure de fournir des données complètes sur l’efficacité et la sécurité dans des conditions d’utilisation normales.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

For such registration, the competent authorities must rely on a complete file containing data about efficacy and innocuity; for imported vaccines the competent authorities may rely on data checked by the competent authorities of the country where the vaccine is produced, as far as these checks have been carried out in conformity with internationally accepted standards.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

Pour procéder à cet enregistrement, les autorités compétentes doivent disposer d'un dossier complet contenant des données en matière d'efficacité et d'innocuité; pour les vaccins importés, les autorités compétentes peuvent se fonder sur des données vérifiées par les autorités compétentes du pays où le vaccin est produit, à condition que ces vérifications aient été effectuées conformément à des normes acceptées au niveau international.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-12-31]

the need to ensure that data-protection standards must be proportionate, efficacious and limited in time and not to authorise any provision requiring the storage of data which might infringe a right and a guarantee, whatever form they might take,

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-06-02]

la nécessité de veiller à ce que les dispositions affectant la protection des données soient proportionnées, efficaces et d'une durée limitée et de n'autoriser aucune disposition imposant la conservation de données qui porterait atteinte à un droit et une garantie, quels qu'ils soient;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-06-02]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-06-02]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-05-21]

de veiller à ce que les dispositions affectant la protection des données soient proportionnées, efficaces et d'une durée limitée et de n'autoriser aucune disposition imposant la conservation de données qui porterait atteinte à un droit et une garantie, quels qu'ils soient;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-05-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-05-21]

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