In fact, the gradually increased requirements of submitting safety and efficacy data from a few core clinical trials have gradually led to the development of a clinical trials industry which people have to realize focuses primarily on the fulfillment of an administrative requirement.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

En fait, l'augmentation graduelle des exigences en matière de communication des données sur la sécurité et l'efficacité provenant de quelques essais cliniques de base a progressivement mené à la création d'une industrie des essais cliniques qui — et c'est ce que les gens doivent comprendre — se concentre principalement sur la satisfaction d'une exigence d'ordre administratif.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

Data exclusivity is the period of time during which the generic drug manufacturer is prevented from relying on the innovator's clinical trial data submitted to the regulatory agency to support a product's safety and efficacy.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-05]

L'exclusivité des données est la période durant laquelle le fabricant de médicaments génériques ne peut pas se fonder sur les données d'essais cliniques de l'innovateur qui sont présentées à l'organisme de réglementation afin d'assurer la sécurité et l'efficacité d'un produit.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-05]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-05]

Clinical trial applications contain preliminary data and information to demonstrate the safety, efficacy and quality of an experimental therapy, such as a pharmaceutical drug.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

Les demandes d'essai clinique contiennent des données et de l'information préliminaires visant à prouver l'innocuité, l'efficacité et la qualité du traitement expérimental, tel un médicament par exemple.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

Where it is published data, it has not been necessary to go out and conduct clinical trials on that data in order to demonstrate to the regulator that an adequate measure of safety and protection or efficacy and safety is known about that ingredient.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2014-09-02]

Lorsqu'il existe des données publiées, il n'est pas nécessaire d'effectuer des essais cliniques pour prouver à l'organisme de réglementation qu'on connaît suffisamment bien l'innocuité et l'efficacité de cet ingrédient.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2014-09-02]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2014-09-02]

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Pre-established systematic written procedures for the organisation, conduct, data collection, documentation and verification of efficacy trials shall be required.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

Des procédures écrites, établies au préalable et appliquées d’une manière systématique à l’organisation et à la conduite des essais, à la collecte des données, à la documentation et à la vérification des essais d’efficacité, sont exigées.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

5.11. Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols used, laboratory tests, or field trials, where appropriate

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-21]

5.11. Données relatives à l'efficacité permettant d'étayer ce libellé, y compris tous les protocoles standards utilisés, les essais en laboratoire ou, le cas échéant, les essais sur le terrain.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-21]

With respect to the provisions on well-established veterinary use, it is in particular necessary to clarify that bibliographic reference to other sources of evidence (post-marketing studies, epidemiological studies etc.) and not just data related to tests and trials may serve as a valid proof of safety and efficacy of a product if an application explains and justifies the use of these sources of information satisfactorily.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

En ce qui concerne les dispositions relatives à “l’usage vétérinaire bien établi”, il est en particulier nécessaire de préciser que les références bibliographiques d’autres sources probantes (études de postcommercialisation, études épidémiologiques, etc.), et non pas uniquement les données relatives aux essais et contrôles, peuvent constituer des preuves valables de la sécurité et de l’efficacité d’un produit, pour autant que l’utilisation de ces sources d’information soit expliquée et justifiée dans la demande.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

These include templates for residue trials, efficacy trials, crop tolerance trials, raw data, GLP-compliant field notebooks, and study reports (1130) [Translation] Mr. Chairman, I also indicated that I would update the committee on our progress in hiring staff.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2003-06-02]

Ces modèles ont été préparés pour les essais de résidus, d'efficacité, de tolérance des cultures, de données brutes, de carnets de travail conformes aux bonnes pratiques de laboratoire et de rapports d'étude (1130) [Français] Monsieur le président, j'ai également indiqué que j'aimerais mettre le comité au courant des progrès accomplis dans l'embauche du personnel.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2003-06-02]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2003-06-02]

Recently there have been several cases in which pharmaceutical companies withheld data from clinical trials as they did not demonstrate efficacy in the trial population, but did demonstrate an increased risk of adverse events.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-05]

Plusieurs cas se sont produits récemment dans lesquels des entreprises pharmaceutiques n'ont pas divulgué les données résultant d'essais cliniques car elles n'ont pas réussi à démontrer leur efficacité dans la population retenue pour les essais mais ont en revanche décelé un risque accru d'effets indésirables.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-05]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2005-09-05]

5.10. The proposed label claims for the product and efficacy data to support these claims, including any available standard protocols used, laboratory tests, or field trials, where appropriate

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1997-12-31]

5.10. Affirmation devant figurer sur l'étiquette du produit et données relatives à l'efficacité destinées à étayer ces affirmations, y compris tous les protocoles standards disponibles, les essais en laboratoire ou, le cas échéant, les essais sur le terrain

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1997-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1997-12-31]

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