Translation of "Emergency Drug Release Application and Fee Form " (English → French) :

Formulaire de demande de distribution de médicaments d'urgence et d'établissement des frais

Les compétences d'exécution de la Commission devraient couvrir la forme de la garantie à constituer et la procédure à suivre pour la constituer, l'accepter et remplacer la garantie originale; les procédures concernant la libération des garanties et la notification à adresser par les États membres ou la Commission dans le cadre des garanties. Les compétences d'exécution devraient également couvrir les règles qui sont à la fois nécessaires et justifiées pour résoudre, en cas d'urgence ...[+++], des problèmes spécifiques liés aux délais de paiement et aux avances; les modalités applicables aux demandes d'aide et de paiement et aux demandes de droits au paiement, notamment en ce qui concerne la date limite d'introduction des demandes, les exigences concernant les informations minimales à inclure dans les demandes, la modification et le retrait des demandes d'aide, l'exemption de l'obligation d'introduire des demandes d'aide et la possibilité pour les États membres d'appliquer des procédures simplifiées et de corriger les erreurs manifestes.

11 (1) Sous réserve du paragraphe 13(2), si le total du prix à payer selon les articles 3 à 10 du présent règlement et du prix à payer selon l’article 3 du Règlement sur les prix à payer pour les licences de distributeurs autorisés de drogues contrôlées et de stupéfiants (usage vétérinaire) est supérieur à un montant correspondant à 1,5 % des recettes brutes réelles du demandeur pour l’année civile précédente qui proviennent de la vente, de l’analyse et de l’emballage-étiquetage de drogues — ainsi que de drogues contrôlées et de stupéfiants qui ne sont pas sous forme posologique — et si le demandeur fournit avec la demande d’examen annue ...[+++]l de sa licence un état de ces recettes dûment signé par son responsable des affaires financières, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre ce prix total et cette somme.

11 (1) Sous réserve du paragraphe 13(2), si le total du prix à payer selon les articles 3 à 10 du présent règlement et du prix à payer selon l’article 3 du Règlement sur les prix à payer pour les licences de distributeurs autorisés de drogues contrôlées et de stupéfiants (usage vétérinaire) est supérieur à un montant correspondant à 1,5 % des recettes brutes réelles du demandeur pour l’année civile précédente qui proviennent de la vente, de l’analyse et de l’emballage-étiquetage de drogues — ainsi que de drogues contrôlées et de stupéfiants qui ne sont pas sous forme posologique — et si le demandeur fournit avec la demande d’examen annue ...[+++]l de sa licence un état de ces recettes dûment signé par son responsable des affaires financières, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre ce prix total et cette somme.

27. Lorsqu’une demande de modification d’une licence d’établissement autorisant une ou plusieurs activités, y compris la manufacture de drogues, vise à autoriser le titulaire à manufacturer pour la première fois, à un bâtiment, des formes posologiques stériles de drogues, le prix à payer pour son examen est le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 2, pour chaque bâtiment visé par la demande.