(9a) In the case of urgent or unmet medical needs for patients, such as emerging pathogens and rare diseases, single health institutions should have the possibility of manufacturing, modifying and using devices in-house and thereby addressing, within a non-commercial and flexible framework, specific needs which cannot be met by an available CE-marked device.
(9 bis) Dans le cas de besoins médicaux urgents ou non satisfaits, tel que celui des pathogènes émergents et des maladies rares, les établissements de santé doivent avoir la possibilité de produire, de modifier et d'utiliser des dispositifs sur le plan interne, et ainsi de répondre, au sein d'un cadre non commercial et souple, aux besoins spécifiques qui ne peuvent être satisfaits par un dispositif marqué CE disponible.