Traduction de «Follow advanced manufacturing guidelines » (Anglais → Français) :

Cette contribution est prélevée sur les crédits du budget général de l'Union alloués aux parties concernées du programme spécifique d'exécution du programme-cadre «Horizon 2020», établi par la décision 2013/743/UE du Conseil, conformément à l'article 58, paragraphe 1, point c) vi), et aux articles 60 et 61 du règlement (UE, Euratom) n° 966/2012, et notamment sur les crédits alloués aux enjeux et thèmes suivants: primauté dans les nanotechnologies, les matériaux avancés, les biotechnologies et la fabrication et la transformation avancées; amélioration de la santé et du bien-être tout au long de la vie; amélioration de la sécurité alimen ...[+++]taire, développement de l'agriculture durable, de la recherche marine et maritime et de la bioéconomie; transition vers un système énergétique fiable, durable et compétitif; parvenir à un système de transport européen économe en ressources, respectueux de l'environnement, sûr et continu et passage à une économie à basse consommation de ressources, résistante au changement climatique, et à un approvisionnement durable en matières premières.

Il importe que la fabrication de médicaments de thérapie innovante soit conforme aux principes des bonnes pratiques de fabrication, tels que définis par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain , principes adaptés, le cas échéant, pour tenir compte de la nature spécifique de ces médicaments.

(16) Il importe que la production de médicaments de thérapie innovante soit conforme aux principes des bonnes pratiques de fabrication, tels que définis par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain, adaptés, le cas échéant, pour tenir compte des caractéristiques spécifiques des médicaments de thérapie innovante et, en particulier, des produits issus de l'ingénierie tissulaire.

(16) Il importe que la production de médicaments de thérapie innovante soit conforme aux principes des bonnes pratiques de fabrication, tels que définis par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain, principes adaptés, le cas échéant, pour tenir compte de la nature spécifique des médicaments.

(16) Il importe que la production de médicaments de thérapie innovante soit conforme aux principes des bonnes pratiques de fabrication, tels que définis par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain.

Il importe toutefois de définir des règles particulières, en adaptant la directive 2005/28/CE du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments, afin de tenir pleinement compte des caractéristiques techniques spécifiques des médicaments de thérapie innovante.