EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 52015XC0321(02) - EN - Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use Text with EEA relevance // (Text with EEA relevance)

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 52015XC0321(02) - EN - Lignes directrices du 19 mars 2015 relatives à l’évaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE // (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

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Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use Text with EEA relevance

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Lignes directrices du 19 mars 2015 relatives à l’évaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

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The manufacturing authorisation holder shall ensure that excipients are assessed as being suitable for use in pharmaceutical products following the specific good manufacturing practices as developed by the Commission in accordance with Article 47. The manufacturing authorisation holder shall also ensure that the process by which the assessment is achieved is described in a ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

Le titulaire de l'autorisation de fabrication fait en sorte que excipients soient évalués pour déterminer s'ils peuvent être utilisés dans des produits pharmaceutiques, dans le respect de leurs propres bonnes pratiques de fabrication, élaborées par la Commission conformément à l'article 47 bis. Il veille également à ce que le processus d'évaluation soit décrit dans un système de qualité à la disposition des autorités compétentes pour inspection.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

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5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice, good distribution practice, good trading practice or good brokering practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice, good distribution practice, good trading pr ...[+++]

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5. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce ou d'intermédiation est délivré au fabricant, à l'importateur ou au distributeur en gros si l'inspection aboutit à la conclusion que cette personne respecte les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce et d'intermédiation prévus par la législation de l'Union.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

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5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practices, good distribution practices, good trading practices, or good brokerage practices shall be issued to the manufacturer, importer, wholesale distributor, trader or broker if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practices, good distribution prac ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

5. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce ou de courtage est délivré au fabricant, à l'importateur, au distributeur en gros, au commerçant ou au courtier si l'inspection aboutit à la conclusion que cette personne respecte les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce ou de courtage prévus par la législation de l'Union.

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For these categories of excipients, the manufacturer shall apply the appropriate good manufacturing practices on the basis of a formalised risk assessment in accordance with the applicable guidelines referred to in the second paragraph of Article 47, taking into account other suitable quality system requirements, and document that process.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

Pour ces catégories d'excipients, le fabricant appliquera les bonnes pratiques appropriées de fabrication sur la base d'une évaluation formalisée du risque, conformément aux lignes directrices applicables visées au deuxième alinéa de l'article 47 en tenant compte d'autres critères adéquats du système de qualité, et documentera cette démarche.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-02-14]

assessment of procedures on good manufacturing practices (GMP), good hygiene practices (GHP), good farming practices and HACCP, taking into account the use of guides established in accordance with Community legislation.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-04-28]

l'évaluation des procédures en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF), de bonnes pratiques d'hygiène (BPH), de bonnes pratiques agricoles et de principes HACCP, compte tenu de l'utilisation de guides rédigés conformément à la législation communautaire.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-04-28]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-04-28]

(d)assessment of procedures on good manufacturing practices (GMP), good hygiene practices (GHP), good farming practices and HACCP, taking into account the use of guides established in accordance with Community legislation.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-04-28]

d)l'évaluation des procédures en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF), de bonnes pratiques d'hygiène (BPH), de bonnes pratiques agricoles et de principes HACCP, compte tenu de l'utilisation de guides rédigés conformément à la législation communautaire.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-04-28]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-04-28]

The manufacturer shall conduct repeated self-inspections as part of the quality assurance system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice and to propose any necessary corrective measures.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-10-07]

Le fabricant procède à des auto-inspections répétées dans le cadre du système d'assurance de la qualité en vue de contrôler la mise en oeuvre et le respect des bonnes pratiques de fabrication et de proposer les mesures correctives nécessaires.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-10-07]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-10-07]

(16) Blood establishments should establish and maintain quality systems involving all activities that determine the quality policy objectives and responsibilities and implement them by such means as quality planning, quality control, quality assurance, and quality improvement within the quality system, taking into account the principles of good manufacturing practice as well as the EC conformity assessment system.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-06-11]

(16) Les établissements de transfusion sanguine devraient établir et maintenir des systèmes de qualité couvrant toutes les activités qui déterminent les objectifs et les responsabilités en matière de politique de qualité et devraient les mettre en œuvre, notamment par la planification de la qualité, le contrôle de la qualité, la garantie de la qualité et l'amélioration de la qualité dans le cadre du système de qualité, compte tenu des principes de bonnes pratiques de fabrication ainsi que du système communautaire d'évaluation de la co ...[+++]

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Date index: 2021-05-21