(48a) 'inspection' means an official review, carried out by a competent authority, of documents, facilities, records, quality assurance arrangements, and any other resources that are deemed by that authority to be related to a clinical performance study and that may be located at the site of the trial, at the sponsor's and/or contract research organisation's facilities, or at other establishments which the competent authority sees fit to inspect;
«inspection»: un examen officiel, par une autorité compétente, des documents, installations, enregistrements, systèmes d’assurance qualité et de tout autre élément qui, de l’avis de cette autorité, ont trait à une étude des performances cliniques et qui peuvent se trouver sur le site de l’essai, dans les locaux du promoteur et/ou de l’organisme de recherche sous-traitant ou dans tout autre établissement que l’autorité compétente juge nécessaire d’inspecter;
