Traduction de «Human blood plasma fractionation » (Anglais → Français) :

- On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d'autorisation de mise sur le marché et qui fournit toutes les informations détaillées pertinentes portant sur les caractéristiques de la totalité du plasma humain utilisé comme matière de départ et/ou matière première pour la fabrication de sous-fractions et fractions intermédiaires, composants de l'excipient et de la ou des substan ...[+++]ces actives faisant partie des médicaments ou des dispositifs médicaux visés dans la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains(11).

—On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d'autorisation de mise sur le marché et qui fournit toutes les informations détaillées pertinentes portant sur les caractéristiques de la totalité du plasma humain utilisé comme matière de départ et/ou matière première pour la fabrication de sous-fractions et fractions intermédiaires, composants de l'excipient et de la ou des substanc ...[+++]es actives faisant partie des médicaments ou des dispositifs médicaux visés dans la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains .

Ainsi, des réunions constructives avaient eu lieu avec l'Association européenne de fractionnement du plasma (European Plasma Fractionation Association - EPFA) qui représente le secteur à but non lucratif de la Communauté, lequel repose sur des dons de sang et de plasma volontaires et non rémunérés, et avec l'Association internationale des industries des produits dérivés du plasma (International Plasma Products Industry Association - IPPIA) qui représente les industriels du secteur privé.

AUTOSUFFISANCE EN SANG DANS LA COMMUNAUTE EUROPEENNE Le Conseil a adopté les conclusions ci-après concernant l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne : "LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE, vu la directive 89/381/CEE (3), qui prévoit notamment des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, compte tenu de la résolution du Parlement européen sur l'autosuffisance et la sécurité de l'approvisionnement en sang et en produits dérivés dans la Communauté européenne, compte tenu des travaux effectués au Conseil de l'Europe, APPRECIE la communication de la ...[+++]Commission portant sur l'autosuffisance en sang dans la Communauté ; ACCUEILLE favorablement les recommandations formulées dans cette communication ; REAFFIRME la nécessité de parvenir à l'autosuffisance en sang et produits dérivés dans les Etats membres et la Communauté, notamment par le biais d'une coopération entre les Etats membres, dans le respect du principe du don volontaire et non rémunéré de sang ; CONVIENT de la nécessité d'actualiser périodiquement, en liaison, le cas échéant, avec le Conseil de l'Europe, les études menées par la Communauté sur le don de sang et sur la disponibilité et l'utilisation du sang et de ses dérivés, ainsi que de la nécessité d'examiner les conséquences que pourrait avoir sur l'autosuffisance en sang et produits dérivés dans la Communauté l'apparition de médicaments de substitution ; (3) JO n° L 181 du 28.6.1989, p. 44. CONVIENT de promouvoir l'appui de la Communauté aux actions entreprises dans les Etats membres, en particulier celles entreprises par les organisations nationales de donneurs, afin d'améliorer l'information sur l'utilité et l'importance du don en vue de l'augmentation de la disponibilité en sang et en produits dérivés du sang ; CONVIENT d'encourager les efforts menés dans les Etats membres en matière de formation et d'information du personnel médical, par exemple par l'appui de la Communauté à la publication de guides ...

SECURITE TRANSFUSIONNELLE ET AUTOSUFFISANCE EN SANG - RESOLUTION DU CONSEIL "LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE, RAPPELANT la communication de la Commission du 25 mai 1993 sur l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne, et ses conclusions du 13 décembre 1993 sur cette communication ; PREND NOTE avec intérêt de la communication de la Commission du 21 décembre 1994 sur la sécurité transfusionnelle et l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne ; REAFFIRME la nécessité de parvenir à l'autosuffisance en sang et produits dérivés dans les Etats membres et dans la Communauté, notamment par une coopération entre les Etats membres, dans le respect du principe du don volontaire et non rémunéré ; SOULIGNE que les efforts visant ...[+++] à promouvoir la qualité et la sécurité de la collecte du sang contribuent à la prévention du sida et d'autres maladies transmissibles ; RAPPELLE que la directive 89/381/CEE [1] , qui élargit le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE relatives aux spécialités pharmaceutiques en prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, s'applique à ces seuls produits ; CONVIENT de la nécessité de définir une stratégie visant à renforcer la confiance dans la sécurité de la filière transfusionnelle et à promouvoir l'autosuffisance dans la Communauté ; CONVIENT qu'à cet effet les principales activités à entreprendre, en tenant pleinement compte des travaux du Conseil de l'Europe, pourraient notamment inclure : - l'élaboration de politiques et de procédures communes de sélection des donneurs pour les différents centres de collecte de sang ; - la mise en oeuvre de tests de dépistage efficaces, validés et fiables ; - le développement et l'utilisation de critères d'évaluation de qualité et des bonnes pratiques pour la collecte, le traitement et la transfusion du sang et de produits sanguins ainsi que de procédures de suivi des patients ; - la mise en place d'un système d'hémo ...

Le commissaire Flynn a précisé que la Communauté s'est fixé pour objectif l'auto-suffisance en sang et en plasma humain grâce aux dons volontaires et bénévoles et que des efforts substantiels sont maintenant nécessaires pour atteindre cet objectif.