Although additional tests including in vitro cell based assays or in vivo tests on animal models have not been validated to date for regulatory purposes, they may provide useful additional information, for example, on the potential of the newly expressed protein for de novo sensitisation.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Si, à ce jour, aucune épreuve complémentaire (dosages cellulaires in vitro ou essais in vivo sur des modèles animaux, par exemple) n’a été validée à des fins de réglementation, pareilles épreuves pourraient apporter des informations complémentaires utiles, notamment sur le potentiel de la protéine nouvellement exprimée pour une sensibilisation de novo.

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the substance displays genotoxic effects in somatic cell mutagenicity tests in vivo which could lead to classifying it as Mutagen Category 2, or

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-02-19]

la substance présente des effets génotoxiques lors d'essais in vivo de mutagénicité sur des cellules somatiques, ce qui pourrait entraîner son classement comme mutagène de catégorie 2, ou

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(ii) positive results in an in vivo study showing chemical interaction with the genetic materials of mammalian germ cells and positive results in an in vivo study assessing either gene mutation or chromosomal aberration in somatic cells.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

(ii) soit des résultats positifs à la fois dans un essai in vivo montrant une interaction chimique avec le matériel génétique des cellules germinales mammifères et dans un essai in vivo évaluant la mutation génique ou l’aberration chromosomique dans les cellules somatiques.

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62. A pure substance or tested mixture falls into Subdivision B of Division 2 of Class D — Poisonous and Infectious Material if evidence of mutagenicity in mammalian somatic cells in vivo is obtained in a test to assess either gene mutation or chromosomal aberration carried out

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62. Une substance pure ou un mélange testé est classé dans la subdivision B de la division 2 de la catégorie D — Matières toxiques et infectieuses, si la preuve de mutagénicité dans les cellules somatiques mammifères in vivo est obtenue lors d’un essai visant à mesurer la mutation génique ou l’aberration chromosomique, effectué :

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(d) To test in vivo mammalian gene mutation or other indicator tests in a second somatic tissue or species:

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d) pour évaluer in vivo la mutation génétique chez les mammifères ou les autres essais indicateurs dans un second échantillon de tissu somatique ou d’espèces :

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OECD (2011), Retrospective Performance Assessment of OECD Test Guideline on Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assays, Series on Testing and Assessment, No 145, ENV/JM/MONO(2011)20, OECD, Paris.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

OCDE (2011), Retrospective Performance Assessment of OECD Test Guideline on Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assays, Series on Testing and Assessment, No. 145, ENV/JM/MONO(2011)20, OCDE, Paris.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

Sampling these cells for gene mutation detection does not provide as precise an assessment of the stages at which germ cell mutations are induced as can be obtained from sampling spermatozoa from the vas deferens/cauda epididymis (since there is a range of germ cell types sampled from the tubules, and there will be some somatic cells contaminating this cell population).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

L'échantillonnage de ces cellules pour la détection de mutations génétiques ne fournit pas une évaluation aussi précise des stades auxquels les mutations de cellules germinales sont induites que l'échantillonnage des spermatozoïdes du canal déférent/de la queue de l'épididyme (car toute une série de types de cellules germinales sont échantillonnés à partir des tubes et des cellules somatiques contaminent cette population cellulaire).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

5. The International Workshops on Genotoxicity Testing (IWGT) have endorsed the inclusion of TGR gene mutation assays for in vivo detection of gene mutations, and have recommended a protocol for their implementation (15) (29).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

5. Les ateliers internationaux sur les essais de génotoxicité (IWGT) ont approuvé la prise en compte des essais pour la détection in vivo des mutations génétiques chez les RTG et ont recommandé un protocole de mise en application de ces essais (15) (29).

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Transgenic Rodent (TGR) mutation assays fulfil the need for practical and widely available in vivo tests for gene mutations.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

Les essais de mutations chez les rongeurs transgéniques (RTG) répondent à ce besoin d'essais in vivo de mutations génétiques à la fois pratiques et exploitables à grande échelle.

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http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

This adaptation to technical progress contains six new test methods for the determination of toxicity and other health effects including a developmental neurotoxicity study, an extended one-generation reproductive toxicity study, an transgenic rodent in vivo gene mutation assay, an in vitro test to assess effects on the synthesis of steroid hormones, as well as two in vivo methods to assess oestrogenic and (anti)androgenic effects.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

La présente adaptation au progrès technique contient six nouvelles méthodes d'essai pour la détermination de la toxicité et des autres effets sur la santé, à savoir une étude de neurotoxicité pour le développement, une étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération, un essai de mutation génétique sur rongeurs transgéniques in vivo, un essai in vitro d'évaluation des effets sur la synthèse des hormones stéroïdes, ...[+++]

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