Translation of "Medical device application " (English → French) :

La procédure établie par le présent règlement ne s'oppose pas à ce qu'un fabricant informe volontairement une autorité compétente de son intention d'introduire une demande d'évaluation de la conformité pour un dispositif médical à haut risque avant d'introduire la demande auprès de l'organisme notifié.

Afin de maintenir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé contre le risque de transmission d’encéphalopathies spongiformes animales à des patients ou à d’autres personnes par l’intermédiaire de dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale non viables ou de dérivés rendus non viables, notamment des dispositifs sur mesure et des dispositifs destinés à des investigations cliniques, il est nécessaire de mettre à jour les règles prévues à la directive 2003/32/CE sur la base de l’expérience acquise lors de la mise en œuvre de ladite directive et de les appliquer également aux dispositifs médicaux implant ...[+++]ables actifs fabriqués à partir de tissus d’origine animale relevant du champ d’application de la directive 90/385/CEE.

A. considérant que, dans cette affaire, le cadre juridique applicable est la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux, qui prévoit que les fabricants de dispositifs médicaux de classe I peuvent les mettre sur le marché sans l'intervention d'un organisme notifié ou d'une autorité et qu'il incombe aux fabricants de prouver que leurs dispositifs sont conformes aux dispositions de la directive,

La banque de données européenne sur les dispositifs médicaux a pour objet de renforcer la surveillance du marché en donnant aux autorités compétentes un accès rapide aux informations sur les fabricants, les mandataires, les dispositifs et les certificats, ainsi qu’aux données relatives à la vigilance, de partager les informations sur les investigations cliniques et d’uniformiser l’application desdites directives, notamment en ce qui concerne les exigences d’enregistrement.

41. rappelle à la Commission qu'elle a elle-même indiqué que le groupe d'experts "Dispositifs médicaux" se composait de "parties intéressées assistant la Commission sur les questions résultant de la mise en œuvre et de l'application pratique" de la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ; considère extrêmement important, dès lors, de veiller à la participation pleine et entière de toutes les parties intéres ...[+++]sées, telles que les professionnels de santé, les toxicologues, les spécialistes en médecine clinique environnementale, les groupes de patients et les groupes actifs dans le domaine de la santé publique au groupe d'experts "Dispositifs médicaux" et de garantir la représentation équilibrée des différents points de vue;

41. rappelle à la Commission qu'elle a elle-même indiqué que le groupe d'experts "Dispositifs médicaux" se composait de "parties intéressées assistant la Commission sur les questions résultant de la mise en œuvre et de l'application pratique" de la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ; considère extrêmement important, dès lors, de veiller à la participation pleine et entière de toutes les parties intéres ...[+++]sées, telles que les professionnels de santé, les toxicologues, les spécialistes en médecine clinique environnementale, les groupes de patients et les groupes actifs dans le domaine de la santé publique au groupe d'experts "Dispositifs médicaux" et de garantir la représentation équilibrée des différents points de vue;