3. Within 60 days of the information submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based, and taking account of the benefits of the medicinal product as assessed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group in accordance with the procedure for granting marketing authorisations laid down in Article 107l. The recommendation shall be any or a combination of the following:
3. Dans un délai de 60 jours suivant la communication des informations, le comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance émet, en prenant également en considération les bénéfices apportés par le médicament tels qu'ils ont été évalués par le comité pour les médicaments humains ou le groupe de coordination selon la procédure d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché telle que décrite à l'article 107 terdecies, une recommandation motivée, préconisant l'un des cas de figure suivants, ou toute combinaison de ceux-ci:
