Traduction de «Monitor compliance with a licensing agreement » (Anglais → Français) :

Question n 609 Mme Anne Minh-Thu Quach: En ce qui concerne la réglementation et l’homologation des médicaments: a) le Plan d’action économique 2012 prévoit-il des baisses ou des hausses des ressources financières et humaines pour (i) les services d’homologation des médicaments, (ii) les activités liées à la réglementation qui visent à évaluer et à surveiller l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments avant et après leur commercialisation, (iii) les activités liées à l’examen des demandes d’autorisation de mise en marché et de modification post-commercialisation présentées par les fabricants de médicaments, (iv) les activités liées à l’application de la réglementation en vigueur, y compris ...[+++] les règlements visant les essais cliniques, la fabrication de médicaments et la déclaration des effets indésirables, (v) les activités du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, (vi) les services tels que le Registre des brevets, la Base de données sur les produits pharmaceutiques, les Avis de conformité, le Projet d’homologation progressive, (vii) les différentes directions de Santé Canada telles que la Direction des produits de santé commercialisés, la Direction des produits thérapeutiques, la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques et la Direction des médicaments vétérinaires; b) pour chacun des programmes et directions énumérés au point a), (i) de quel ordre sont les baisses ou les hausses de ressources humaines ou financières prévues, (ii) des coupures de postes sont-elles prévues et, si oui, combien de postes seront supprimés; c) est-ce qu’une évaluation de l’optimisation des ressources a été complétée concernant le processus d’homologation des médicaments; d) quel est le plan d’allocations financières du gouvernement en ce qui a trait à la réglementation des médicaments?

Les organismes compétents vérifient la conformité avec les critères durant toute la durée de validité de la licence.

2. L'autorité compétente pour l'octroi des licences surveille avec soin le respect des exigences du présent chapitre.

En plus de surveiller le respect de la Convention , le Comité des droits de l’enfant est également chargé de surveiller le respect des deux protocoles facultatifs à la Convention.

- aux fins du contrôle de la conformité à l'article 61 de l'accord EEE et à l'article 1er du protocole 3 de l'accord Surveillance et Cour de justice, l'Autorité de surveillance AELE a un intérêt légitime:

Ces exigences comprennent la démonstration par les organismes de réglementation qu'il existe un problème ou un risque réel et que l'intervention du gouvernement fédéral est justifiée; la prise en considération de tous les moyens possibles, réglementaires ou autres, pour résoudre le problème ou éliminer le risque; la consultation à toutes les étapes de la définition des problèmes et de l'élaboration de la solution réglementaire des parties intéressées, y compris l'industrie, les syndicats, les consommateurs, les autres paliers de gou ...[+++]vernement et les personnes intéressées; le respect des accords intergouvernementaux et la maximisation des possibilités de coordination intergouvernementale; l'évaluation des avantages et des coûts de l'intervention réglementaire envisagée, la démonstration que les avantages justifient les coûts et que les ressources limitées dont le gouvernement dispose vont aux secteurs dans lesquels elles procureront les plus grands avantages; la réduction au minimum des répercussions négatives sur l'économie; l'existence de systèmes pour gérer efficacement les ressources de la réglementation; la formulation de politiques régissant l'application et le respect des règlements; l'accès à des ressources suffisantes afin que les organismes de réglementation puissent s'acquitter de leurs responsabilités matière d'application et d'observation des règlements.