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Traduction de «Non-interventional post-authorisation safety study » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE
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non-interventional PASS | non-interventional post-authorisation safety study

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

post-authorisation safety study | post-authorisation study | post-marketing safety study | PASS [Abbr.]

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étude de sécurité post-autorisation

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http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

epidemiological method for a post-authorisation safety study

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

méthode épidémiologique pour une étude de sécurité entreprise après autorisation

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http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(12) The work carried out at Union level in respect of the assessment of non-interventional post-authorisation safety studies imposed by the Agency or the national competent authority to be conducted in more than one Member State and of which the protocol has to be endorsed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, involves the supervision of those studies, including the assessment of the draft protocol and the assessment of the final study reports.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

(12) Les travaux réalisés à l'échelle de l'Union dans le cadre de l'évaluation d'études de sécurité postautorisation non interventionnelles imposées par l'Agence ou l'autorité nationale compétente devant être menées dans plusieurs États membres et dont le protocole doit être approuvé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, comportent notamment la surveillance de ces études, y compris l'évaluation du projet de protocole et l'évaluation des rapports d'étude finaux.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-15]

3. Where the obligation to conduct a post-authorisation safety study is imposed on more than one marketing authorisation holder, the same concerns apply to more than one medicinal product and the marketing authorisation holders concerned conduct a joint post-authorisation safety study, the amount payable by each marketing authorisation holder shall be levied as laid down in point 2 of Part II of the Annex.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

3. Lorsque l'obligation de réaliser une étude de sécurité postautorisation est imposée à plusieurs titulaires d'autorisations de mise sur le marché, que les mêmes préoccupations concernent plus d'un médicament et que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché concernés effectuent une étude de sécurité postautorisation conjointe, le montant dû par chaque titulaire d'autorisation de mise sur le marché est perçu conformément à la partie II, point 2, de l'annexe .

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

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In order to ensure that non-interventional post-authorisation safety studies (i.e. safety studies of authorised products that are not clinical trials) requested by competent authorities are non promotional, harmonised guiding principles and regulatory supervision are strengthened.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2010-11-28]

Les principes directeurs harmonisés et le contrôle d'ordre réglementaire sont renforcés pour s'assurer que les études de sécurité post-autorisation non interventionnelles (c'est-à-dire des études de sécurité qui concernent des médicaments autorisés et qui ne sont donc pas des essais cliniques) demandées par les autorités compétentes ne soient pas de nature publicitaire.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2010-11-28]

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1. The procedures laid down in Articles 107o to 107r shall apply to non-interventional post-authorisation safety studies which are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, voluntarily or following a requirement in accordance with Articles 21a or 22a, and which involve the

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

1. Les procédures prévues aux articles 107 sexdecies à novodecies s'appliquent aux études de sécurité post-autorisation non interventionnelles qui sont lancées, gérées ou financées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, pour respecter une obligation qui lui est faite en vertu des articles 21 bis ou 22 bis, et qui donnent lieu à la

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1. This Chapter shall apply to non-interventional post-authorisation safety studies which are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, voluntarily or following a requirement in accordance with Articles 21a or 22a, and which involve the

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

1. Le présent chapitre s'applique aux études de sécurité post-autorisation non interventionnelles qui sont lancées, gérées ou financées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, pour respecter une obligation qui lui est faite en vertu des articles 21 bis ou 22 bis, et qui donnent lieu à la

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1. After the granting of a marketing authorisation, the Agency may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study, or post-authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain; or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

1. Après avoir délivré l'autorisation de mise sur le marché, l'Agence peut faire obligation à son titulaire d'effectuer une étude de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux risques posés par le médicament autorisé, ou des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation lorsque d'importantes questions demeurent quant à l'efficacité d'un produit, ou encore lorsque les avancées scientifiques réalisées en matière de compréhension de la maladie ou dans le domaine des méthodes cliniques sont de nature à modifier sensiblement les évaluations antérieures de l'efficacité d'un médicament.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

The Council adopted a regulation and a directive aimed at strengthening the post-authorisation monitoring of medicines for human use ("pharmacovigilance"), thereby further improving patient safety (42/12 + 13918/12 ADD 1 REV 1 + 43/12).

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-10-03]

Le Conseil a adopté un règlement et une directive visant à renforcer la surveillance des médicaments à usage humain après leur autorisation (pharmacovigilance), améliorant ainsi encore la sécurité des patients (doc. 42/12 + 13918/12 ADD 1 REV 1 + 43/12).

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-10-03]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2012-10-03]

The Council adopted today new rules aimed at strengthening the post-authorisation monitoring of medicines for human use ("pharmacovigilance"), hereby further improving patient safety (42/12 + 13918/12 ADD 1 REV 1 + 43/12).

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-10-03]

Le Conseil a adopté ce jour de nouvelles règles visant à renforcer la surveillance des médicaments à usage humain après leur autorisation (pharmacovigilance), de manière à améliorer encore la sécurité des patients (doc. 42/12 + 13918/12 ADD 1 REV 1 + 43/12).

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-10-03]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2012-10-03]

In addition, the Commission is empowered to require marketing authorisation holders to conduct post-authorisation studies on safety and on efficacy, as part of the marketing authorisation.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2010-11-28]

En outre, la Commission est habilitée à exiger des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché qu'ils réalisent des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation, dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2010-11-28]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2010-11-28]

Risk management planning and non-interventional safety studies

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2010-11-28]

Planification de la gestion des risques et études de sécurité non interventionnelles

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2010-11-28]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2010-11-28]

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Date index: 2022-12-18