1. The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the cells or tissues it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storage, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

1. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché concernant un médicament de thérapie innovante établit et tient à jour un système assurant la traçabilité du médicament concerné ainsi que de ses matières de départ et de ses matières premières, y compris toutes les substances en contact avec les éventuels tissus ou cellules, depuis leur origine jusqu’à l’hôpital, l’institution ou le cabinet de consultation où le médicament est utilisé, en passant par les étapes de fabrication, de conditionnement, de stockage, de transport et de distribution.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Today's rules also make it easier for operators who offer packages of channels (such as Proximus TV in Belgium, Movistar+ in Spain, Deutsche Telekom's IPTV Entertain in Germany), to get the authorisations they need: instead of having to negotiate individually with every right holder in order to offer such packages of channels originating in other EU Member States, they will be able to get the licenses from collective management organisations representing right holders.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2016-09-13]

Les règles proposées permettent aussi aux opérateurs offrant des bouquets de chaînes (comme Proximus TV en Belgique, Movistar + en Espagne, ou IPTV Entertain de Deutsche Telekom en Allemagne) d'obtenir plus facilement les autorisations dont ils ont besoin: au lieu de devoir négocier individuellement avec chaque titulaire de droit pour pouvoir offrir ces bouquets de chaînes provenant d'autres États membres de l'UE, ils pourront obtenir ces licences auprès d'organismes de gestion collective représentant les titulaires de droits.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2016-09-13]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2016-09-13]

(5) Every person who discovers that a package shows evidence of having been tampered with or that any portion of the contents of a package has escaped from the containment system or the package shall immediately make a preliminary report to the Commission and to either the consignor or the holder, if any, of a licence to import the radioactive material that is involved.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

(5) La personne qui découvre qu’un colis porte des traces d’altération, ou qu’une partie du contenu du colis s’est échappée de l’enveloppe de confinement ou du colis présente immédiatement un rapport préliminaire à la Commission et à l’expéditeur ou, le cas échéant, au titulaire du permis d’importation de la matière radioactive en cause.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

(c) if the amendment authorizes the holder to import drugs but the amended licence does not authorize the holder to fabricate or package/label drugs, the basic fee set out in column 2 of item 1 of Schedule 3;

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

c) lorsque la modification autorise le titulaire à importer des drogues mais que la licence modifiée ne l’autorise pas à les manufacturer ou à les emballer-étiqueter, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 3;

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

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(d) if the amendment authorizes the holder to distribute drugs as a distributor referred to in paragraph C.01A.003(b) of the Food and Drug Regulations, but the amended licence does not authorize the holder to fabricate, package/label or import drugs, the basic fee set out in column 2 of item 1 of Schedule 3; and

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

d) lorsque la modification autorise le titulaire à distribuer des drogues à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) du Règlement sur les aliments et drogues mais que la licence modifiée ne l’autorise pas à les manufacturer, à les emballer-étiqueter ou à les importer, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 3;

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

(b) if the amendment authorizes the holder to package/label drugs but the amended licence does not authorize the holder to fabricate drugs, the basic fee set out in column 2 of item 1 of Schedule 2;

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

b) lorsque la modification autorise le titulaire à emballer-étiqueter des drogues mais que la licence modifiée ne l’autorise pas à les manufacturer, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 2;

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

1. Holders of marketing authorisations granted before 1 September 2013 which concern medicinal products for human use that are subject to additional monitoring shall include the black symbol in the summary of product characteristics and the package leaflet relating to these medicinal products by 31 December 2013.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-03-06]

1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché qui sont accordées avant le 1er septembre 2013 et concernent des médicaments à usage humain faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire insèrent le symbole noir dans les résumés des caractéristiques des produits et dans les notices de ces médicaments au plus tard le 31 décembre 2013.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-03-06]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2013-03-06]

He and his community continue to maintain that the proposed MRP package interferes with fundamental property and other rights, and that the federal government cannot therefore proceed without seeking the prior, full and informed consent of individual first nations, who are the actual rights holders.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2012-10-31]

Ce chef et sa collectivité continuent de soutenir que les mesures proposées relativement aux biens immobiliers matrimoniaux portent atteinte aux droits de propriété fondamentaux et à d'autres droits. Ils ont ajouté que, par conséquent, le gouvernement fédéral ne pouvait pas aller de l'avant sans obtenir au préalable le consentement éclairé des Premières Nations, qui, en fait, détiennent ces droits.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2012-10-31]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2012-10-31]

1. The marketing authorisation may require the holder to indicate on the immediate packaging and/or the outer wrapping and the package leaflet, where the latter is required, other particulars essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings resulting from the clinical and pharmacological trials prescribed in Article 12(3)(j) and in Articles 13 to 13d or from experience gained during the use of the veterinary medicinal product once it has been marketed".

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

1. L'autorisation de mise sur le marché peut être assortie de l'obligation, pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, d'indiquer sur le conditionnement primaire et/ou sur l'emballage extérieur et sur la notice, lorsqu'elle est exigée, d'autres mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la santé, y compris toute précaution particulière d'emploi et autres avertissements résultant des essais cliniques et pharmacologiques visés à l'article 12, paragraphe 3, point j), et aux articles 13 à 13 quinquies ou qui, après la commercialisation, résultent de l'expérience acquise lors de l'emploi du médicament vété ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

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