The notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the safety, quality and intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
L'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la sécurité, de la qualité et de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) quant à la qualité et la sécurité de la substance.