The scientific and regulatory basis for the decisions included assessment of such criteria as manufacturing and quality control; preclinical studies, including chemical, physical, and biocompatibility tests; clinical effectiveness and safety; and labelling of the devices, which includes the patient brochure.
L’assise scientifique et réglementaire des décisions a inclus l’évaluation de critères comme la fabrication et le contrôle de la qualité, les études précliniques, y compris des tests chimiques, physiques et de biocompatibilité, l’efficacité clinique et l’innocuité, ainsi que l’étiquetage des produits, ce qui inclut la brochure destinée aux patientes.
