Translation of "Safety update reports for marketed drugs " (English → French) :

TERMINOLOGY
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safety update reports for marketed drugs

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

rapports mis à jour concernant la sécurité

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http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments : Rapports périodiques de mise à jour sur l'innocuité des médicaments commercialisés

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

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single agent PSUR | single periodic safety update report | single PSUR | single-substance periodic safety update report | single-substance PSUR

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rapport périodique de sécurité unique

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Periodic Safety Update Report | PSUR [Abbr.]

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rapport périodique actualisé de pharmacovigilance | rapport périodique actualisé de sécurité | rapport périodique actualisé relatif à la sécurité | PSUR [Abbr.]

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Guidelines for Reporting Adverse Reactions to Marketed Drugs

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Lignes directrices concernant la notification des effets indésirables des médicaments commercialisés

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

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PMPRB Non-Patented Prescription Drug Prices Reporting: Trends in Canadian Sales and Market Structure

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Rapport du CEPMB sur les prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance : Tendances de la valeur des ventes au Canada et structure du marché

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

It fulfils this responsibility by gathering and assessing safety information from a variety of sources and by implementing measures to reduce the safety risks associated with marketed drugs.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

Pour ce faire, il recueille et évalue les renseignements sur l'innocuité provenant de diverses sources et prend des mesures pour réduire les risques associés aux médicaments commercialisés.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

I was pleased to note that the Auditor General examined many important areas of regulating pharmaceutical drugs, including transparency and timeliness in communicating information about clinical drug trials, conflicts of interest, timeliness of safety assessment recommendations for marketed drugs, and how Health Canada applies risk-based standard operating procedures.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2012-03-28]

J'ai été heureux de constater que le vérificateur général a examiné bon nombre de questions importantes liées à la réglementation des médicaments, dont celles de la transparence et des délais pour la communication de l'information relative aux essais cliniques, des conflits d'intérêts, des délais de gestion des recommandations issues des évaluations de l'innocuité des médicaments mis sur le marché, et de la façon dont Santé Canada applique ses procédures normalisées d'exploitation axées sur les risques.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2012-03-28]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2012-03-28]

(b) shall, before the first day of October in each year and whenever requested to do so by the Minister for the purposes of assessing the safety and effectiveness of the drug to which the notice of compliance relates, provide a report on the use of the drug, including a critical analysis of any available updated informati ...[+++]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

b) fournir au ministre, avant le 1 octobre de chaque année et lorsque celui-ci lui en fait la demande afin d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue visée par l’avis de conformité, un rapport sur son utilisation, y compris une analyse critique des renseignements à jour disponibles concernant son innocuité et son efficacité.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

Number of procedures relating to the assessment of periodic safety update reports, as well as number of marketing authorisation holders and number of chargeable units per procedure; number of reports submitted per procedure and number of marketing authorisation holders that have submitted a joint periodic safety update report.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

Nombre de procédures relatives à l'évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché et nombre d'unités de facturation par procédure; nombre de rapports soumis par procédure et nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché ayant soumis un rapport périodique actualisé de sécurité conjoint.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-15]

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Question No. 609 Ms. Anne Minh-Thu Quach: With respect to drug regulation and approval: (a) does the 2012 Economic Action Plan provide for decreases or increases in the financial and human resources allocated to (i) drug approval services, (ii) regulatory activities to evaluate and monitor the safety, efficacy and quality of drugs before and after they enter the marketplace, (iii) activities related to the review of submissions by drug manufacturers for market authorization and post-market changes, (iv) activities related to enforcing compliance with exis ...[+++]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2012-06-07]

Question n 609 Mme Anne Minh-Thu Quach: En ce qui concerne la réglementation et l’homologation des médicaments: a) le Plan d’action économique 2012 prévoit-il des baisses ou des hausses des ressources financières et humaines pour (i) les services d’homologation des médicaments, (ii) les activités liées à la réglementation qui visent à évaluer et à surveiller l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments avant et après leur commercialisation, (iii) les activités liées à l’examen des demandes d’autorisation de mise en marché et de modification pos ...[+++]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2012-06-07]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2012-06-07]

Once a drug is authorized for sale in Canada, Health Canada will monitor the safety of the marketed drug by collecting, analyzing and assessing adverse drug reaction reports that are submitted by the pharmaceutical industry, health professionals and consumers.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2012-03-11]

Le ministère surveille ensuite l'innocuité des médicaments mis en marché au Canada en compilant, en analysant et en évaluant les rapports sur les effets indésirables soumis par l'industrie pharmaceutique, les professionnels de la santé et les consommateurs.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2012-03-11]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2012-03-11]

Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (médicaments génériques, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homéopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

1. In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

1. Dans le cas d'une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l'article 107 sexies, paragraphe 1, dont aucune n'a été délivrée en application du règlement (CE) n° 726/2004, le groupe de coordination procède à l'examen du rapport du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance dans les 30 jours suivant sa réception et rend un avis tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des a ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

3. In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenanc ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

3. Dans le cas d'une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l'article 107 sexies, paragraphe 1, dont au moins une a été délivrée selon la procédure prévue au règlement (CE) n° 726/2004, le comité des médicaments à usage humain procède à l'examen du rapport du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigil ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

1. In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

1. Dans le cas d'une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l'article 107 sexies, paragraphe 1, dont aucune n'a été délivrée en application du règlement (CE) n° 726/2004, le groupe de coordination rend, dans les 30 jours suivant la réception de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, un avis tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise s ...[+++]

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Date index: 2022-04-30