Les études de toxicité par administration unique doivent renseigner sur les effets de toxicité aiguë de la substance, ainsi que sur le laps de temps s’écoulant avant leur apparition et leur atténuation.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

In order to reduce testing carried out on vertebrate animals and in particular the need for free-standing, single-end point studies the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several end-points within the framework of one study.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2012-01-17]

Pour réduire le nombre d'essais effectués sur des vertébrés et, notamment, la nécessité d'études séparées portant sur un seul effet, la conception des études de toxicité par administration répétée doit tenir compte de la possibilité d'étudier plusieurs effets dans le cadre d'une même étude.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2012-01-17]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2012-01-17]

A single-dose toxicity test shall mean a qualitative and quantitative study of the toxic reactions, which may result from a single administration of the active substance or substances contained in the medicinal product, in the proportions and physico-chemical state in which they are present in the actual product.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

Un essai de toxicité par administration unique est une étude qualitative et quantitative des phénomènes toxiques pouvant résulter d'une administration unique de la ou des substances actives contenues dans le médicament, dans les proportions et l'état physicochimique dans lesquels elles sont présentes dans le produit lui-même.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-06-24]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

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Single-dose toxicity studies should reveal the acute toxic effects of the substance and the time course for their onset and remission.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

The single dose toxicity tests should be conducted in such a way that signs of acute toxicity are revealed and the mode of death assessed as far as reasonably possible.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Les essais de toxicité par administration unique doivent être effectués de telle manière que les signes de toxicité aiguë soient mis en évidence et que les conditions de la mort soient déterminées dans une mesure aussi large que possible.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

Single dose toxicity studies should reveal the acute toxic effects of the substance and the time course for their onset and remission.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Les études de toxicité par administration unique doivent renseigner sur les effets de toxicité aiguë de la substance ainsi que sur la durée précédant leur apparition et la rémission.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

Single dose toxicity studies should reveal the acute toxic effects of the substance and the time course for their onset and remission.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2000-12-31]

Single-dose toxicity testing means a qualitative and quantitative study of the toxic reactions which may result from a single administration of the active substance or substances contained in the medicinal product, in the proportions in which they are present in the actual product.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1980-12-31]

Par épreuve de toxicité par administration unique, on entend l'étude qualitative et quantitative des phénomènes toxiques qu'il est possible de rencontrer après administration unique de la ou des substances actives contenues dans le médicament, dans les proportions où lesdites substances sont présentes dans le médicament lui-même.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1980-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1980-12-31]

This method consists of calculating a non-lethal theoretical dose for the animal concerned on the basis of the pharmacologically effective doses, determined during the experimental trials with the medicinal product, bearing in mind the maximum tolerated doses observed during the single-dose toxicity study, in accordance with point B.1.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1980-12-31]

Cette méthode consiste à calculer une dose théorique non mortelle pour l'animal concerné sur la base des doses pharmacologiquement efficaces déterminées lors des essais expérimentaux du médicament et compte tenu des doses maximales tolérées observées lors de l'étude de toxicité par administration unique, conformément au point B sous 1.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1980-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1980-12-31]

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