Notified bodies should pay special attention to critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, software validation, sterilisation, batch-release, packaging, and product quality control, regardless of whether they are subcontracted or not.
Les organismes notifiés dev
raient accorder une attention particulière à certains processus ess
entiels tels que le contrôle de la conception, la définition des spécifications des matériaux, l’achat et le contrôle des matériaux et composants entrants, l’assemblage, la validation des logiciels, la stérilisation, la libération des lots, l’emballage e
t le contrôle de la qualité des produits, que ceux-ci aient ou non fait l’objet d’une s
...[+++]ous-traitance.