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Les éléments qualitatifs et quantitatifs figurant dans le dossier de la Commission semblent indiquer le nord-ouest de l’Europe (ci-après la «région NWE»), c’est-à-dire la région comprenant l’Allemagne, la Belgique, le Danemark, la France, l’Irlande, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, le Royaume-Uni et la Suède, en tant que groupe autonome de pays aux conditions concurrentielles homogènes.

Aux fins de la présente annexe, on entend par dossier permanent de l’antigène vaccinant une partie autonome du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché d’un vaccin, qui contient toutes les informations pertinentes concernant la qualité de chacune des substances actives composant ce médicament vétérinaire.

Aux fins de la présente annexe, on entend par dossier permanent de l’antigène vaccinant une partie autonome du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché d’un vaccin, qui contient toutes les informations pertinentes concernant la qualité de chacune des substances actives composant ce médicament vétérinaire.

- On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d'autorisation de mise sur le marché et qui fournit toutes les informations détaillées pertinentes portant sur les caractéristiques de la totalité du plasma humain utilisé comme matière de départ et/ou matière première pour la fabrication de sous-fractions et fractions intermédiaires, composants de l'excipient et de la ou des substances actives faisant partie des médicaments ou des dispositifs médicaux visés dans la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en c ...[+++]e qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains(11).