Traduction de «Tissue holder » (Anglais → Français) :

Le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments, ci-après dénommée "l'Agence", doit vérifier les garanties (ou les documents) du détenteur de l'autorisation de mise sur le marché concernant le don volontaire et non rémunéré de tissus et de cellules tel qu'indiqué dans la directive 2004/23/CE.

1. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché concernant un médicament de thérapie innovante établit et tient à jour un système assurant la traçabilité du médicament concerné ainsi que de ses matières de départ et matières premières, y compris toutes les substances en contact avec les éventuels tissus ou cellules, depuis la source jusqu’à l’hôpital, l’institution ou le cabinet de consultation où le produit est utilisé, en passant par les étapes de fabrication, de conditionnement, de transport et de livraison.

1. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché concernant un médicament de thérapie innovante établit et tient à jour un système assurant la traçabilité du médicament concerné ainsi que de ses matières de départ et matières premières, y compris toutes les substances en contact avec les éventuels tissus ou cellules, depuis la source jusqu’à l’hôpital, l’institution ou le cabinet de consultation où le produit est utilisé, en passant par les étapes de fabrication, de conditionnement, de stockage, de transport et de livraison.

Il convient de fournir la description du système que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché entend établir et maintenir afin d’assurer la traçabilité de chaque produit, depuis ses matières de départ et matières premières, y compris toutes les substances en contact avec les tissus ou cellules qu’il peut contenir, depuis leur origine jusqu’à l’hôpital, l’institution ou le cabinet de médical où le médicament est utilisé, en passant par les étapes de fabrication, de conditionnement, de stockage, de transport et de distribution.

(12) considérant que le comité des spécialités pharmaceutiques a été consulté le 16 avril 1996; que des mesures relatives à la source des matériels et à leur traitement avaient déjà été introduites dans le secteur pharmaceutique; que toute spécialité pharmaceutique est soumise, avant sa mise sur le marché, à une procédure d'approbation dans le cadre de laquelle le procédé de traitement de toute matière première est évalué; que, à la demande de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, tous les titulaires d'une autorisation communautaire de mise sur le marché, ou les demandeurs disposant d'un avis favorable du comité des spécialités pharmaceutiques ou du comité des médicaments vétérinaires, ont confirmé que les produits concernés ne contienne ...[+++]nt pas de tissus bovins originaires du Royaume-Uni;