(14) The quality, safety and efficacy of medicinal products, including the bioequivalence of generic or the biosimilarity of biosimilar medicinal products with the reference product, are ascertained in the framework of marketing authorisation procedures.

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(14) La qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments, y compris la bioéquivalence entre les médicaments génériques et le médicament de référence ou la biosimilarité entre les médicaments biosimilaires et le médicament de référence , sont vérifiées dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché.

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In the framework of pricing and reimbursement procedures, Member States decisions , the competent authorities responsible for those decisions should therefore not re-assess the essential elements on which the marketing authorisation is based, including the quality, safety, efficacy or , bioequivalence or biosimilarity of the medicinal product.

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Dans le cadre des procédures décisions relatives à la fixation des prix et au remboursement, les États membres autorités compétentes chargées de ces décisions ne devraient par conséquent pas procéder à la réévaluation des éléments essentiels sur lesquels se base l’autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne la qualité, la sécurité, l’efficacité, ou la bioéquivalence ou la biosimilarité du médicament.

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1. In the framework of pricing and reimbursement decisions, Member States the competent authorities shall not re-assess the essential elements on which the marketing authorisation is based, including the such as quality, safety, efficacy or , bioequivalence of the medicinal product , biosimilarity or criteria for orphan designation .

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1. Dans le cadre des décisions relatives à la fixation du prix et au remboursement, les États membres autorités compétentes ne procèdent pas à la réévaluation des éléments essentiels sur lesquels se base l’autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne tels que la qualité, la sécurité, l’efficacité, ou la bioéquivalence, du médicament la biosimilarité ou les critères de désignation des médicaments orphelins .

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Additional proof of quality, safety, efficacy or bioequivalence Non-reassessment of essential marketing authorisation elements

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Preuve supplémentaire de qualité, de sécurité, d’efficacité ou de bioéquivalence Non-réévaluation des éléments essentiels de l'autorisation de mise sur le marché

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The national authorities in charge of those procedures, when examining an application with respect to a bioequivalent generic or biosimilar medicinal product, should not request information concerning the patent status of the reference medicinal product and , but they should not be allowed to examine the validity of an alleged violation of intellectual property rights should the generic or biosimilar medicinal product be manufactured or placed on the market subsequently to their decision.

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Lorsqu’elles examinent une demande concernant un médicament générique bioéquivalent ou un médicament biosimilaire , les autorités nationales chargées de ces procédures ne devraient solliciter aucune donnée relative à la situation du médicament de référence en matière de brevet, pas plus qu’elles ne mais elles devraient être habilitées à déterminer la validité d’une violation supposée des droits de propriété intellectuelle, dans les cas où le médicament générique ou biosimilaire serait produit ou commercialisé après leur décision.

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Where bioequivalence is not fully demonstrated, conformity of the withdrawal period with the MRL has to be demonstrated;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

Si la bioéquivalence ne peut être totalement démontrée, la conformité du délai d'attente avec la LMR doit être démontrée;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-12-31]

where appropriate, evidence for bioequivalence shall be provided either by specification, or by published literature or from specific studies.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

le cas échéant, la bioéquivalence doit être démontrée au moyen de spécifications ou au moyen d'ouvrages publiés ou d'études spécifiques.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-12-31]

(b) 'generic medicinal product' shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

b) 'médicament générique', un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-12-31]

The final product, or a formulation which is bioequivalent, shall be administered to the target species at the maximum recommended dose.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-12-31]

Le produit final, ou une préparation équivalente d'un point de vue biologique, est administré à l'espèce de destination à la dose maximale recommandée.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2000-12-31]

Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-12-31]

Il convient d'évaluer la biodisponibilité pour déterminer la bioéquivalence:

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