(15) Whereas, in order to ease the task of proving conformity with the essential requirements and to enable conformity to be verified, it is desirable to have harmonised standard
s in respect of the prevention of risks associated with the design, manufactu
re and packaging of medical devices; whereas such harmonised standards are drawn up by private-law bodies and should retain their status as non-mandatory texts; whereas, to this end, the European Committee for Standardisation (CEN) and the European Committee for
...[+++] Electrotechnical Standardisation (Cenelec) are recognised as the competent bodies for the adoption of harmonised standards in accordance with the general guidelines on cooperation between the Commission and those two bodies signed on 13 November 1984; (15) considérant que, pour faciliter la démonstration de la conformité aux exigences essentielles et permettre de vérifier cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmon
isées en matière de prévention des risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnem
ent des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sont élaborées par des organismes de droit privé et qu'il importe qu'elles conservent leur caractère de textes non contraignants;
...[+++]que, à cet effet, le Comité européen de normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme organismes compétents pour l'adoption de normes harmonisées conformément aux lignes directrices générales applicables à la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; 
