Translation of "category c submission efficacy reviews " (English → French) :

Avant la création de l'agence, le gouvernement avait prévu une norme de rendement de 18 mois pour le traitement des demandes d'homologation de catégorie A; nous avons adopté cette norme et nous la respectons.

Le Conseil sonde actuellement les intéressés, surtout pour déterminer : si le processus est opportun, efficient et efficace; si le public a un accès juste, raisonnable et opportun à l’information sur les présentations de médicaments et sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments; si Santé Canada doit poursuivre ses efforts d’harmonisation et de collaboration avec les organismes de réglementation des pays étrangers concernant le processus d’examen des médicaments; quelle est la relation entre l’imposition de droits d’examen des médicaments et leur effets sur le processus; et quels devraient être les principes à suivre dans le proc ...[+++]essus d’examen des médicaments.

Question n 609 Mme Anne Minh-Thu Quach: En ce qui concerne la réglementation et l’homologation des médicaments: a) le Plan d’action économique 2012 prévoit-il des baisses ou des hausses des ressources financières et humaines pour (i) les services d’homologation des médicaments, (ii) les activités liées à la réglementation qui visent à évaluer et à surveiller l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments avant et après leur commercialisation, (iii) les activités liées à l’examen des demandes d’autorisation de mise en marché et de modification post-commercialisation p ...[+++]résentées par les fabricants de médicaments, (iv) les activités liées à l’application de la réglementation en vigueur, y compris les règlements visant les essais cliniques, la fabrication de médicaments et la déclaration des effets indésirables, (v) les activités du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, (vi) les services tels que le Registre des brevets, la Base de données sur les produits pharmaceutiques, les Avis de conformité, le Projet d’homologation progressive, (vii) les différentes directions de Santé Canada telles que la Direction des produits de santé commercialisés, la Direction des produits thérapeutiques, la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques et la Direction des médicaments vétérinaires; b) pour chacun des programmes et directions énumérés au point a), (i) de quel ordre sont les baisses ou les hausses de ressources humaines ou financières prévues, (ii) des coupures de postes sont-elles prévues et, si oui, combien de postes seront supprimés; c) est-ce qu’une évaluation de l’optimisation des ressources a été complétée concernant le processus d’homologation des médicaments; d) quel est le plan d’allocations financières du gouvernement en ce qui a trait à la réglementation des médicaments?

Ces présentations sont assujetties aux mêmes critères de qualité, d'innocuité et d'efficacité que les présentations non prioritaires; cependant, Santé Canada affecte des ressources supplémentaires à une présentation à laquelle on a attribué le statut d'examen prioritaire afin d'atteindre l'objectif d'examen accéléré.