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Traduction de «centralised marketing authorisation application » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous

application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

decentralised marketing authorisation application

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

application for a centralised marketing authorisation

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

demande centralisée d'autorisation de mise sur le marché

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Where none of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 is a centralised marketing authorisation, the coordination group shall assign a competent authority among those having granted the marketing authorisations to assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 64.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

3. Lorsqu’aucune des autorisations de mise sur le marché visées au paragraphe 1 n’a été accordée en application de la procédure centralisée, le groupe de coordination charge une des autorités compétentes ayant accordé les autorisations de mise sur le marché d’évaluer la demande conformément à la procédure prévue à l’article 64.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

2. Applications for the granting of marketing authorisations in accordance with the centralised marketing authorisation procedure laid down in Articles 38 to 41 shall be submitted to the European Medicines Agency (‘the Agency’) established by Regulation (EC) No 726/2004.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

2. Les demandes relatives à l’octroi d’autorisations de mise sur le marché en application de la procédure d’autorisation de mise sur le marché centralisée établie aux articles 38 à 41 sont soumises à l’Agence européenne des médicaments (l’«Agence») instituée par le règlement (CE) nº 726/2004.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

2. Where one of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 is a centralised marketing authorisation, the Agency shall assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 64.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

2. Lorsque l’une des autorisations de mise sur le marché visées au paragraphe 1 a été accordée en application de la procédure centralisée, l’Agence évalue la demande conformément à la procédure prévue à l’article 64.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Afterwards an application for renewal within the centralised procedure is necessary with the effect that after the renewal the national marketing authorisation becomes a centralised marketing authorisation.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

Au terme de cette période, une demande de renouvellement devra être déposée selon la procédure centralisée, l'autorisation de mise sur le marché nationale devenant, après renouvellement, une autorisation de mise sur le marché centralisée.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2007-04-22]

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· A centralised marketing authorisation procedure, to benefit from the pooling of expertise at European level and direct access to the EU market;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

· une procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché permettant de tirer parti de la mise en commun des compétences au niveau européen et de l'accès direct au marché de l'Union européenne;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2007-04-22]

In order for a company to obtain a centralised marketing authorisation (e.g. design the new trials together with the EMEA, to conduct the trials, to develop the dossier and to submit it to the EMEA for evaluation) the proposed timeframe of 2 years is too short.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

Pour qu'une entreprise puisse obtenir une autorisation centralisée de mise sur le marché (par exemple, concevoir les nouveaux essais avec l'AEM, réaliser les essais, établir le dossier et le soumettre pour évaluation à l'AEM), l'échéance proposée - deux ans - est trop courte.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2007-04-22]

(3) The European Community-CTD-presentation is applicable for all types of marketing authorisation applications irrespective of the procedure to be applied (i.e. centralised, mutual recognition or national) and of whether they are based on a full or abridged application.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

(3) La présentation du DTC communautaire est applicable à tous les types de demandes d'autorisation de mise sur le marché, indépendamment de la procédure à appliquer (à savoir procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle ou procédure nationale) ou du fait de savoir s'il s'agit d'une demande complète ou abrégée.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-06-24]

The policy on orphan medicinal products, which is a genuine success at European level, stipulates that all market authorisation applications for these medicinal products shall be issued through the centralised procedure.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-21]

Or, cette politique des médicaments orphelins, qui est un véritable succès au niveau européen, prévoit que toutes les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments passent par la procédure centralisée.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-21]

Given that research in the area of orphan medicinal products is carried out by small and medium-sized companies, it follows that all SMEs can use the marketing authorisation application, under the centralised procedure, managed by the European Agency in London.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-21]

Sachant que la recherche dans le domaine des médicaments orphelins s'effectue au niveau des petites et moyennes entreprises, il s'ensuit que les PME ont toutes recours à la demande d'autorisation de mise sur le marché, selon la procédure centralisée, gérée par l'Agence européenne de Londres.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-21]

The European Community-CTD-presentation is applicable for all types of marketing authorisation applications irrespective of the procedure to be applied (i.e. centralised, mutual recognition or national) and of whether they are based on a full or abridged application.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

La présentation du DTC communautaire est applicable à tous les types de demandes d'autorisation de mise sur le marché, indépendamment de la procédure à appliquer (à savoir procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle ou procédure nationale) ou du fait de savoir s'il s'agit d'une demande complète ou abrégée.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

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Date index: 2023-10-19