(22) Whereas it is necessary, essentially for the purpose of the conformity assessment procedures
, to group in vitro diagnostic medical devices into
two main product classes; whereas, since the large majority of such devices do not constitu
te a direct risk to patients and are used by competently trained professionals, and the results obtained can often be confirmed by other means, the conformity assessment procedures can be carrie
...[+++]d out, as a general rule, under the sole responsibility of the manufacturer; whereas, taking account of existing national regulations and of notifications received following the procedure laid down in Directive 98/34/EC, the intervention of notified bodies is needed only for defined devices, the correct performance of which is essential to medical practice and the failure of which can cause a serious risk to health; (22) considérant qu'il est nécessaire, principalement aux fins des procédures d'évaluation de la conformité, de regrouper les disp
ositifs médicaux de diagnostic in vitro dans deux catégories principales de produits; que, puisque la grande majorité de ces dispositifs ne présente pas un ris
que direct pour les patients et est utilisée par des professionnels dûment formés et que les résultats peuvent souvent être confirmés par d'autres moyens, les procédures d'évaluation de la conformité peuvent, en règle générale, se dérouler sous la se
...[+++]ule responsabilité du fabricant; que, compte tenu des règles nationales existantes et des notifications reçues en application de la procédure prévue par la directive 98/34/CE, le besoin de recourir à des organismes notifiés est circonscrit à des dispositifs déterminés, dont les performances exactes s'avèrent primordiales pour la pratique médicale et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé; 
