(vii) any information regarding drug safety, pharmacodynamics, efficacy and dose responses of the drug that were obtained from previous clinical trials in humans, and

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

(vii) le cas échéant, lorsque des essais cliniques ont déjà été menés sur des sujets humains, les renseignements suivants obtenus lors de ces essais : l’innocuité de la drogue, son comportement pharmacodynamique, son efficacité et ses doses-réponses,

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

The Board is currently obtaining views from those with an interest in the process, particularly with respect to: the timeliness, efficiency and effectiveness of the process; whether the public has fair, reasonable and timely access to information about drug submissions and about drug safety and efficacy; whether Health Canada should continue to pursue harmonization and cooperation with foreign governments' regulatory authorities for the drug review process; the relationship between charging fees for drug review and influence on the drug review process; and the principles that should guide the drug review process.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-08-31]

Le Conseil sonde actuellement les intéressés, surtout pour déterminer : si le processus est opportun, efficient et efficace; si le public a un accès juste, raisonnable et opportun à l’information sur les présentations de médicaments et sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments; si Santé Canada doit poursuivre ses efforts d’harmonisation et de collaboration avec les organismes de réglementation des pays étrangers concernant le processus d’examen des médicaments; quelle est la relation entre l’imposition de droits d’examen des médicament ...[+++]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-08-31]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-08-31]

What we see is a picture of misrepresentation of the drugs' safety and efficacy, as well as conflict of interest and influence.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2013-12-03]

On peut alors constater la fausse représentation de la sécurité et de l'efficacité des médicaments, ainsi que le conflit d'intérêts et l'influence exercée.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2013-12-03]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2013-12-03]

Dr. O'Rourke: When we are looking at drugs for whatever reason, we are very concerned with both how the drug works, the efficacy or effectiveness of the drug, but also the safety, the safety individually or safety in comparison with other therapies and treatments.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

Dr O'Rourke : Quand nous envisageons d'employer un médicament, peu importe la raison, nous nous soucions beaucoup de connaître le mécanisme de fonctionnement du médicament, son efficacité, mais aussi son innocuité, en soi ou par rapport à d'autres thérapies et traitements.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

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The Committee recommends that decisions about the safety of drugs for humans, and the safety and efficacy of drugs for animals, be left with Health Canada evaluators (page 11).

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-08-31]

Le Comité recommande que les décisions concernant l’innocuité des médicaments pour les humains, et l’innocuité et l’efficacité des médicaments pour les animaux, soient laissées aux évaluateurs de Santé Canada (page 12).

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-08-31]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-08-31]

This is particularly the case where the investigational medicinal product is covered by a marketing authorisation, that is the quality, safety and efficacy has already been assessed in the course of the marketing authorisation procedure" or, if that product is not used in accordance with the terms of the marketing authorisation, that use is evidence- based and supported by published scientific evidence on the safety and efficacy of that product, and the intervention poses only very limited additional risk to the subject compared to no ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

Tel est notamment le cas lorsque le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché, c'est-à-dire lorsque la qualité, la sécurité et l'efficacité ont déjà été évaluées au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, ou lorsque l'utilisation dudit médicament est fondée sur des données probantes et étayée par des publications scientifiques relatives à sa sécurité et à son efficacité, même s'il n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, et l'intervention ne présente que des risques supplémentaires très limités pour le participant par rapport à la pratique cl ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

‘To this end, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including the evaluation of data contained in suspected adverse reactions reports and periodic safety update reports submitted in accordance with Chapter 3, and information on all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least 9 months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1’.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-12-31]

«À cette fin, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit à l’Agence une version consolidée du dossier en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l’efficacité, y compris l’évaluation des données figurant dans les notifications d’effets indésirables suspectés et les rapports périodiques actualisés de sécurité transmis conformément au chapitre 3, ainsi que l’information concernant toutes les modifications introduites depuis la délivrance de l’autorisation ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2009-12-31]

A marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations requiring the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety and efficacy of the veterinary medicinal product, when, as provided for in Article 26(3) of this Directive, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

Une autorisation de mise sur le marché peut être accordée sous réserve de certaines obligations spécifiques faites au demandeur d’introduire des mécanismes particuliers, concernant notamment la sécurité et l’efficacité du médicament vétérinaire, lorsque, conformément à l’article 26, paragraphe 3, de la présente directive, le demandeur peut démontrer qu’il n’est pas en mesure de fournir des données complètes sur l’efficacité et la sécurité dans des conditions d’utilisation normales.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

s’il y a lieu, des données supplémentaires pour démontrer l’équivalence des propriétés d’innocuité et d’efficacité de différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être fournies par le demandeur; ces données comportent la preuve qu’il n’y a pas de changement dans les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de la fraction thérapeutique et/ou dans sa toxicité, qui puisse influencer le profil sécurité/efficacité.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

In assembling the dossier for application for marketing authorization, applicants shall take into account the Community guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, Volume III and its supplements: Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-12-31]

Lorsqu'ils préparent le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, les demandeurs tiennent compte des notes explicatives communautaires relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments publiées par la Commission dans: La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume III et ses suppléments: Notes explicatives sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1990-12-31]

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Date index: 2021-10-10