55. Invites the Commission and the Member States, given the multi-stakeholder approach to CSR, to consider broadening observer attendance at the biannual High Level Group meetings to include observer representatives comprising the two rapporteurs from the relevant Parliament committees, representatives from the UN Environment Programme, the UN Human Rights Council and the International Labour Organisation, and one nominee each from the European business sector, trade unions and civil society, to be agreed by the coordinating ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-05]

55. étant donné l'approche plurilatérale de la RSE, invite la Commission et les États membres à élargir le cercle des observateurs lors des réunions semestrielles du groupe de haut niveau et à y inclure les deux rapporteurs des commissions compétentes du Parlement européen, des représentants du Programme des Nations unies pour l'environnement, du Conseil des droits de l'homme des Nations unies et de l'Organisation internationale du travail ainsi qu'un représentant du secteur européen des entreprises, un représentant des syndicats et u ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-05]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-02-05]

3. Within 60 days of the information submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based, and taking account of the benefits of the medicinal product as assessed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group in accordance with the procedure for granting marketing authorisations laid down in Article 107l. The recommendation shall be any or a combination of the following:

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

3. Dans un délai de 60 jours suivant la communication des informations, le comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance émet, en prenant également en considération les bénéfices apportés par le médicament tels qu'ils ont été évalués par le comité pour les médicaments humains ou le groupe de coordination selon la procédure d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché telle que décrite à l'article 107 terdecies, une recommandation motivée, préconisant l'un des cas de figure suivants, ou toute comb ...[+++]

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http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

1. In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the report and adopt an opinion ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

1. Dans le cas d'une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l'article 107 sexies, paragraphe 1, dont aucune n'a été délivrée en application du règlement (CE) n° 726/2004, le groupe de coordination procède à l'examen du rapport du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance dans les 30 jours suivant sa réception et rend un avis tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché en ques ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

(9) In order to ensure harmonised responses across the Community to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee should support the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use on any question relating to the pharmacovigilance of ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

(9) Afin d'assurer, dans l'ensemble de la Communauté, des réponses harmonisées aux préoccupations concernant la sécurité des médicaments à usage humain, le comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance doit apporter son concours au comité des médicaments à usage humain et au groupe de coordination créé par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicament ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

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(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which shall be responsible for providing advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

a bis) du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, chargé de conseiller le comité des médicaments à usage humain et le groupe de coordination sur toute question relative à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

1. Dans le cas d’une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l’article 107 sexies , paragraphe 1, dont aucune n’a été délivrée en application du règlement (CE) n° 726/2004, le groupe de coordination procède à l’examen du rapport du comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance dans les 30 jours suivant sa réception et rend un avis tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché en que ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-12-31]

2. The Agency shall distribute the reports referred to in paragraph 1 to the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

2. L’Agence communique les rapports visés au paragraphe 1 au comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, au comité des médicaments à usage humain et au groupe de coordination.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-12-31]

For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004”.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

Pour s'acquitter des tâches qui lui incombent en matière de pharmacovigilance, le groupe de coordination est assisté du comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance visé à l'article 56, paragraphe 1, point a bis ), du règlement (CE) n° 726/2004».

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-12-31]

(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee of the Agency.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

(13) Afin de garantir un niveau de compétence scientifique identique à tous les niveaux, tant national que communautaire, pour la prise de décisions en matière de pharmacovigilance, il convient que le groupe de coordination puisse faire appel, dans l’exercice de ses activités de pharmacovigilance, aux conseils du comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-12-31]

The NDP/CSF Monitoring Committee also agreed to the establishment of four horizontal coordinating committees covering the environment, equal opportunities and social inclusion, rural development and employment and human resources.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1998-12-31]

Le comité de suivi PND/CCA a également décidé la mise en place de quatre comités de coordination horizontaux couvrant l'environnement, l'égalité des chance et l'insertion sociale, le développement rural, ainsi que l'emploi et les ressources humaines.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1998-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1998-12-31]

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